DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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VARIFEST COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 15.684.857/0001-45 VE PEN 25351.183183/2023-35 / 81569120024 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0298727234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Eluente A 25351.168323/2023-45 / 80102512994 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0274180235 Família MAGLUMI Prolactina (CLIA) 25351.175853/2023-40 / 80102513001 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0286764237 Amilóide A Sérico (eCLIA) 25351.128024/2023-78 / 80102512989 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0208651233 Interleucina-6 (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.120141/2023-93 / 80102512988 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0195693230 Gastrina-17 (eCLIA) 25351.175414/2023-37 / 80102513000 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0286284235 Procalcitonina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.128401/2023-79 / 80102512990 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0209067233 Kit Neisseria/Haemophilus ID/AST (Colorimetria e Turbidimetria) 25351.172497/2023-11 / 80102512999 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0281201234 Sistema AP FREND 25351.165994/2023-54 / 80102512991 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0270246231 Agente Hemolítico L 25351.168039/2023-79 / 80102512992 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0273888234 Eluente C 25351.168040/2023-01 / 80102512993 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0273889231 Estação de Trabalho ELISA Totalmente Automatizada - ADC ELISA 180 25351.169003/2023-11 / 80102512996 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0274923238 Eluente B 25351.168970/2023-57 / 80102512995 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0274888238

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Família Vytcon BQ 25351.178613/2023-05 / 81692610280 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0291578233

3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001- 72 Software 3Shape Implant Studio 25351.168528/2023-21 / 81901710004 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0274413230

Nº de Processos : 111

Total de Empresas : 70 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.297, DE 13 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity c Direct Bilirubin Reagent Kit 25351.027252/2018-64 / 80146502107 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0243688237 PHOSPHORUS / FÓSFORO 25000.004670/99-58 / 10055310843 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192686232 ARCHITECT iPhenobarbital Reagents/ ARCHITECT iFenobarbital Reagentes 25351.244791/2010-93 / 80146501675 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0276476239

ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20 kit acesso para bloqueio abimade 25351.018606/2021-85 / 80525329003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0278338232

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Precision Airpex 25351.540412/2020-81 / 10349459017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0266321232

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 FIOS E INSTRUMENTOS DESCARTAVEIS NÃO-ESTÉREIS DE NITINOL ARTHREX 25351.109666/2017-07 / 80978560062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0290931231 PARAFUSO BIOCOMPOSITE 25351.110688/2017-03 / 80978560023 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0346764238

ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001- 04 PROTEC TALON 25351.461008/2022-11 / 81918330000 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0353172235 Reviscon - Artigo Ortopédico para Lubrificação e Absorção de Choque da Articulação 25351.461384/2022-06 / 81918330001 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0352626232 Reviscon - Artigo Ortopédico para Lubrificação e Absorção de Choque da Articulação 25351.461384/2022-06 / 81918330001 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0352262231

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Família de Testes de Suscetibilidade a Antifúngicos MICRONAUT 25351.337345/2022-81 / 10033430856 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0238877230 BD Onclarity HPV Self Collection Diluent Tubes 25351.483160/2021-66 / 10033430843 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0239155238 BD Onclarity HPV Cervical Brush Collection Kit 25351.129341/2018-44 / 10033430760 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0301600236

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 ACESSÓRIO PARA MÁQUINA DE TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO 25351.479731/2014-77 / 80485730016 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0283059231

BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64 BANDAGEM AUTO ADERENTE BIOCOMPANY 25351.606051/2019-17 / 80184180013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0289101239 BANDAGEM AUTO ADERENTE BIOCOMPANY 25351.493817/2019-89 / 80184180011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0289257239

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 BIOSEAL FOTOPOLIMERIZÁVEL 25351.173400/2004-16 / 10298550057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305583239

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS CORTISOL S 25000.018620/95-24 / 10158120118 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0261592238 VIDAS TOTAL IgE (IGE) 25000.018821/95-86 / 10158120133 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244169233 VIDAS FERRITINA ( FER ) 25000.018629/95-07 / 10158120134 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0243000235 Gelose Mueller Hinton E 25351.505720/2022-21 / 10158120740 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244725233

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 MONOLISA HBs Ag ULTRA 25351.282821/2004-37 / 80020690157 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0280449232

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 VITAMIN C IN PLASMA/SERUM HPLC 25351.395985/2005-12 / 10350840140 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0233752234 FAMÍLIA ichroma PCT 25351.864967/2016-77 / 10350840283 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0263468232 ichroma FSH 25351.292380/2018-87 / 10350840320 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0299343235 ichroma HbA1c Neo 25351.123562/2018-17 / 10350840314 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0265263239 Família AFIAS Infliximab 25351.391663/2022-97 / 10350840426 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0266606237 Família AFIAS Total Anti-Infliximab 25351.425025/2022-87 / 10350840430 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0241243238

CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 impressora Laser Trimax 25351.432085/2012-13 / 80378750043 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0271207230

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 MICROSCÓPIO OPMI® LUMERA 700 25351.420796/2011-73 / 10332039076 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0273081233

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Família GeneXpert Dx System 25351.059786/2022-36 / 81062710045 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244209235

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07