DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 Oligossacarídeo Meningocócico A + Proteína Diftérica CRM 197 + OLIGOSSACAR Í D EO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + Proteína Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo Meningocócico W135 + Proteína Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo Meningocócico Y + Proteína Diftérica CRM 197 VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 25351.091781/2023-89 05/2033 1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO 0147375/23-1 1.1063.0164.001-8 36 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5 DOSES CT 5 FA VD TRANS + 555 MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X 0,6 ML 1.1063.0164.002-6 36 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FA VD TRANS + 555 MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6 ML 1.1063.0164.003-4 24 Meses SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0164.004-2 24 Meses SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0164.005-0 24 Meses SOL INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 Hemaglutinina Filamentosa + Toxóide Tetânico + Toxóide diftérico + Toxóide pertussis + Haemophilus influenzae tipo b + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 Infanrix Penta 25000.034097/98-35 11/2029 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4517404/22-1 1.0107.0156.001-3 36 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU Conjugado de Polissacarídeo Capsular de Haemophilus Influenzae tipo B e toxóide tetânico + Toxóide pertussis + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 + Hemaglutinina Filamentosa + Antígeno de superfície da Hepatite B INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2026 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4517476/22-8 1.0107.0162.001-6 36 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML 1.0107.0162.002-4 36 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 3 + Poliovírus inativados tipo 2 REFORTRIX IPV 25351.080282/2008-27 01/2026 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4517402/22-4 1.0107.0282.001-9 36 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 P EG F I LG R A S T I M PEGNEUCYTE 25351.143065/2023-94 05/2033 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0232507/23-1 (10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - 1910474/19-0 - 25351.436477/2019-99) 1.0370.0781.001-0 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + AGU COM SIST S EG U R A N Ç A

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 C A P L AC I Z U M A B E CABLIVI 25351.073926/2020-17 05/2031 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4302428/22-9 1.8326.0480.001-5 60 Meses 10 MG PO LIOF SOL INJ CT FR VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 1,0 ML + ADAPT + AGU + 2 LEN 1.8326.0480.002-3 60 Meses 10 MG PO LIOF SOL INJ CT 7FR VD TRANS + 7 SER PREENCH VD TRANS DIL X 1,0 ML + 7 ADAPT + 7 AGU + 14 LEN Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico ADACEL 25351.412010/2019-53 03/2028 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4302400/22-9 1.8326.0400.001-9 48 Meses SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.466, DE 27 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF ANEXO QUALITY IN TABACOS INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS E IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 11.816.308/0001-26 Marca: GIFT RED (cigarro com filtro) Processo: 25069.552657/2018-21 Expediente: 3580600/21-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 1.467, DE 27 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF ANEXO GENÈVE CIGARS IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA EPP CNPJ: 29.233.187/0001-55 Marca: DAVIDOFF NICARAGUA ROBUSTO (charuto-(127 x 20)mm) DAVIDOFF NICARAGUA BOX PRESSED ROBUSTO (charuto-(127 x 19)mm) DAVIDOFF NICARAGUA BOX PRESSED TORO (charuto-(154 x 21)mm) DAVIDOFF NICARAGUA DIADEMA (charuto-(165 x 20)mm) DAVIDOFF NICARAGUA TORO (charuto-(140 x 22)mm) Processo: 25351.039057/2019-68 Vencimento: 05/02/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: AMERICAN SPIRIT PALHEIRO - TABACO SELECIONADO (cigarro de palha) Processo: 25351.532557/2021-99 Vencimento: 21/02/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: WINSTON SLCT GREEN & BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.980547/2021-66 Vencimento: 07/02/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade A CASA DE PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA - CNPJ: 40.139.816/0001-15 Marca: LA CASA DE PALHEIROS (cigarro de palha) Processo: 25351.559588/2021-97 Vencimento: 31/01/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.477, DE 27 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 KIT CIRÚRGICO HEMODINÂMICA FEMORAL RADIAL 25351.234220/2023-81 / 82514100011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0381171230

ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84 ADAPTADORES PLÁSTICOS 25351.234291/2023-83 / 80089939001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381249239

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001- 24 BIO REGENERATION 25351.234466/2023-52 / 82551529007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381436233

AIMARA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES / 57.202.418/0001-07 Analisador de Urina LabUMat 2 FL 25351.205441/2023-41 / 80001590007 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0335944230 Tira urina LabStrip U12 mALB/CREA 25351.205472/2023-01 / 80001590008 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0335978231

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 MM GRAM NEG RES 25351.202893/2023-71 / 81816720035 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0331544237

APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001- 24 CAMPÍMETRO AUTOMATIZADO 25351.211731/2023-24 / 80497819027 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346109230

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001- 52 Ox i S t r e s s Ô GSH/GSSG-412 Assay Kit 25351.194501/2023-93 / 80464810821 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0318307235