DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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(LSNE) ENDEREÇO: 25 COMMERCE DRIVE, BEDFORD, NEW HAMPSHIRE (NH) 03110 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001605 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76 AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 4406316/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados RESOLUÇÃO-RE Nº 1.498, DE 28 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. - CNPJ: 07.986.222/0003-36 - AUTORIZ/MS: 1069938 ENDEREÇO: RODOVIA BR-153, S/N, KM 42, PARTE B, SUBPARTE R, ZONA URBANA - MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 4860626/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-93 - AUTORIZ/MS: 1102440 ENDEREÇO: RUA PATRÍCIA LUCIA DE SOUZA 146 MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4588384/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: RICCO FARMA DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 39.960.498/0001-70 - AUTORIZ/MS: 1285154 - AE: 1285228 ENDEREÇO: RUA DO RIBEIRAO, Nº 3, BLOCO C MUNICÍPIO: SÃO LUÍS - UF: MA - EXPEDIENTE: 0151162/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: leopharm hosp ltda - CNPJ: 30.307.583/0001-69 - AUTORIZ/MS: 1280694 - AE: 1286011 ENDEREÇO: RODOVIA RJ 116, 2301 - GALPÕES D E J - MUNICÍPIO: BOM JARDIM - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0364039/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.499, DE 28 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CENEXI FONTENAY SOUS BOIS, publicada pela Resolução-RE nº 1.538, de 11 de maio de 2022, no Diário Oficial da União nº 91, de 16 de maio de 2022, Seção 1, pág. 94, DE ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 02.433.631/0001-20, Autorização/MS: 1037648; PARA BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA, CNPJ: 31.327.287/0001-92, Autorização/MS 1037648; conforme expedientes nº 4570839/21-5 e 5005915/22-2. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.500, DE 28 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a linha "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal" na certificação da empresa LABESFAL LAB O R AT Ó R I O ALMIRO S.A. (Código único: A.000338), solicitada pela empresa FRESENIUS KABI BRASIL LTDA, CNPJ nº 49.324.221/0001-04, publicada pela Resolução - RE nº 880, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2023, Seção 1, página 152, conforme expedientes nº 4714056/22-1 e 0343779/23-4. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos (Granel) na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa FOREST LABORATORIES IRELAND LIMITED (Código único: A.001130), solicitada pela empresa ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, CNPJ nº 43.426.626/0001-77, publicada pela Resolução - RE nº 848, de 17 de março de 2022, no Diário Oficial da União nº 54, de 21 de março de 2022, Seção 1, págs. 208 e 209, conforme expedientes nº 3278599/21-7 e 0361892/23-3. Art. 3º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa NATCO PHARMA LIMITED (Código único: A.001421), solicitada pela empresa NATCOFARMA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 08.157.293/0001-27, publicada pela Resolução - RE nº 3.581, de 27 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº 206, de 31 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 191, conforme expedientes nº 2695053/22-3 e 0072380/23-3. Art. 4º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas Moles na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED (Código único: A.000521), solicitada pela empresa SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 05.035.244/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 82, de 12 de janeiro de 2022, no Diário Oficial da União nº 11, de 17 de janeiro de 2022, Seção 1, pág. 71, conforme expedientes nº 2822246/21-1 e 0072559/23-3. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.501, DE 28 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SANOFI INDUSTRIES SOUTH AFRICA (PTY) LTD ENDEREÇO: 315 WALTLOO ROAD, WALTLOO, PRETORIA 0186 - PAÍS: ÁFRICA DO SUL, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.000822 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010- 92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 2294333/22-5 ASSUNTO: 70512 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Tendo em vista manifestação da própria requisitante, de que não tem mais interesse na renovação de CBPF da empresa SANOFI INDUSTRIES SOUTH AFRICA (PTY) LTD. - WALTLOO, PRETORIA, AFRICA DO SUL. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SINOVAC BIOTECH CO., LTD. ENDEREÇO: NO 15, ZHI TONG ROAD, CHANGPING SCIENCE PARK,CHANGPING DISTRICT - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001375 EMPRESA SOLICITANTE: BIO MEDICAMENTOS LTDA - EPP - CNPJ: 15.268.466/0001-40 AUTORIZ/MS: 1145867 - EXPEDIENTE(s): 1359269/22-3 ASSUNTO: 70510 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do art. 11 da RDC nº 204/2005 e inciso IV do § 1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021: não cumprimento da notificação de exigência nº 2732452/22-4 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.502, DE 28 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: CSL Behring GmbH Endereço: Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Alemanha País: Alemanha Código único: A.000170 Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 62.969.589/0001- 98 Expediente(s): 4908371/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfa-albutrepenonacogue, alfalonoctocogue, fator II de coagulação, fator VII de coagulação, fator VIII de coagulação, fator IX de coagulação, fator X de coagulação, fator XIII de coagulação, fator de von Willebrand, fibrinogênio, imunoglobulina humana antitétano, inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano, proteína C, proteína S, trombina e precipitado da fração II + III.

Fabricante: Glaxosmithkline Biologicals Kft. Endereço: Homoki Nagy István Utca 1., Gödöllö, 2100 País: Hungria Código único: A.000267 Solicitante: Laboratórios Pfizer Ltda CNPJ: 46.070.868/0036-99 Expediente(s): 4758319/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxoide tetânico (fermentação e purificação).

Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd. Endereço: 21 Langshan Road, Songpingshan, Nanshan District, Shenzhen País: República Popular da China Código único: A.000582 Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Expediente(s): 4839546/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.503, DE 28 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Endereço: Birkendorfer Str. 65, 88397 - Biberach a.d.R. País: Alemanha Código único: A.000116 Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50 Expediente(s): 4619477/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: risanquizumabe.

Fabricante: Celltrion, Inc. Endereço: 20, Academy-Ro 51 Beon-Gil, Yeonsu-Gu, Incheon 22014/23 País: Coreia do Sul Código Único: A.000975 Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.333.542/0001-08 Expediente(s): 4873939/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: