DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO 1134,1135R,1136,1137/1143,1144 A&B,U38 A&B,PADRA-JAMBUSAR HIGHWAY,TAL-PADRA,VILLAGE DABHASA - 391440 VADODARA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001387 EMPRESA SOLICITANTE: Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda - CNPJ: 19.501.429/0001-90 AUTORIZ/MS: 1158322 - EXPEDIENTE(s): 4654694/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ECOMEDICS S.A.S ENDEREÇO: BODEGA 19-B PARQUE INDUSTRIAL TIBITOC P.H., TOCANCIPÁ, CUNDINAMARCA (251017) - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001538 EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 4233187/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ECOMEDICS S.A.S ENDEREÇO: BODEGA 19-B PARQUE INDUSTRIAL TIBITOC P.H., TOCANCIPÁ, CUNDINAMARCA (251017) - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001538 EMPRESA SOLICITANTE: GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA. - CNPJ: 36.940.761/0001-70 AUTORIZ/MS: 1245006 - EXPEDIENTE(s): 4375701/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções RESOLUÇÃO-RE Nº 1.580, DE 4 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica (Granel) na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD. (Código único: A.001327), solicitada pela empresa SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA., CNPJ nº 24.563.776/0001-88, publicada pela Resolução - RE nº 2.213, de 2 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 104, de 7 de junho de 2021, Seção 1, página 163, conforme expedientes nº 1727692/21- 7 e 0056920/23-7. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Pós Liofilizados (Granel) na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. (Código único: A.000624), solicitada pela empresa TAKEDA PHARMA LTDA., CNPJ nº 60.397.775/0001-74, publicada pela Resolução - RE nº 619, de 24 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 41, de 2 de março de 2022, Seção 1, página 190, conforme expedientes nº 3431005/21-7 e 5052290/22-5. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.598, DE 5 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: ALIMENTOS ZAELI Ltda. - CNPJ: 77917680005104 Produto - (Lote): SAL ROSA DO HIMALAIA FINO, MARCA: ZAELI (L 349 21); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0441616/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Recolhimento Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 12.1P.0/2022, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, Laboratório Central do Estado de São Paulo com resultado insatisfatório para o teor de iodo (não detectado). Foram infringidos o disposto no art. 3º da Resolução - RDC nº 604, de 10/02/2022; o inciso IV do art. 48 o Decreto-Lei 986/1969, tendo em vista o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022 e o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 54, de 6 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 6, de 9 de janeiro de 2023, seção 1, pág. 51, conforme expedientes nº 2695352/22-1 e 0049962/23-0. Onde se lê: "EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED ENDEREÇO: 17-85 JUSOHONMACHI 2 - CHOME, YODOGAWA-KU - OSAKA, 532- 8686 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000606" Leia-se: "EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE INC. ENDEREÇO: 1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS, 60064 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000005" Na Resolução nº 134, de 13 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro de 2023, seção 1, págs. 67 e 68, conforme expedientes nº 4343931/22-6, 4343927/22-9, 0056357/23-1 e 0056297/23-8. Onde se lê: "FAREVA PAU 1, AQUITAINE PHARM INTERNATIONAL 1, AVENUE DU BÉARN, IDRON 64320 -" Leia-se: "FAREVA PAU 1, AVENUE DU BÉARN, IDRON 64320" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.059, de 29 de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 64, de 03 de abril de 2023, Seção I, pág. 99, conforme expedientes nº 0258985/23-2 e 0367101/23-8. Onde se lê: Building C, Floor 1-2 e Building A, Floor 5, 399 Qiuyi Road, Changhe Subdistrict, Binjiang District, Hangzhou, 310052, Zhejiang, China Leia-se: Bldg 1,2&4, 611 Dongguan Road Binjiang District 310053 Hangzhou, Zhejiang Province, China COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.541, DE 4 DE MAIO DE 2023(*) O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO DSC DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 23.635.756/0001-02 25351.197807/2023-00 / 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0323834230 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada (medicamentos), nº 1.25181-1, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9.782/1999.

BV DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 45.601.447/0001-54 25351.197932/2023-10 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0323972233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para distribuir produtos para saúde, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

T & A DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS E SERVICOS LTDA / 49.304.359/0001-41 25351.198567/2023-52 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0324696230 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

DIST CENTRO OESTE DE MEDICAMENTOS LTDA / 66.438.011/0003-28 25351.198919/2023-70 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0325070237 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

MAGIC AIR AROMATIZADORES LTDA / 27.348.222/0001-56 25351.198778/2023-95 / 712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0324923236 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. (*) Republicada por incorreção no original, publicado no DOU nº 85, de 05 de maio de 2023, Seção 1, pág. 323. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.589, DE 5 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FARMACIA DE MANIPULACAO SAUDE E BELEZA LTDA / 17.249.170/0001-07 25351.565077/2014-31 / 1127709 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0264383231

DISTRIBUIDORA CASA DA LIMPEZA MATERIAIS HOSPITALARES E MEDICAMENTOS LTDA / 41.598.101/0001-93 25351.583839/2022-35 / 1284449 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0249554232

Hosp Medical Comercio de Material Medico e Medicamentos Hospitalares Ltda / 33.160.739/0001-10 25351.575661/2019-53 / 1195001 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 4765098222

ATIVA DISTRIBUICAO E LOGISTICA LTDA / 01.125.797/0030-50 25351.373334/2022-64 / 1281013 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0253300231

TRUST EXPRESS RIO PRETO TRANSPORTES LTDA ME / 12.477.913/0001-82 25351.769495/2021-79 / 1259555 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0249935236

APTA HOSPITALAR DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 18.036.031/0001-68 25351.681426/2015-82 / 1147959 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0252951239

Biofarmace Distribuidora de Medicamentos LTDA / 41.600.953/0001-78 25351.879858/2021-83 / 1262141 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 4915333221