DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 STEEN SOLUTION 25351.206644/2022-74 / 80102513015 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4441269220

Nº de Processos : 1

Total de Empresas : 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.669, DE 11 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity c Digitoxin 25351.212405/2023-34 / 80146502381 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0346840236

ADRIANO PEREIRA DIAS PROTESE DENTARIA / 10.593.898/0001-02 Cicatrizador Para Implante 25351.281982/2023-76 / 82563889001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0455365237

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 V E R T E B R O / AC E T A B U LO P L A S T I A 25351.277896/2023-69 / 82551529011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0450168239

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Sistema de sucção fechado descartável valvulado 25351.269311/2023-37 / 80856019003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0436181231

A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50 SWAB PARA COLETA DE AMOSTRA 25351.220694/2023-45 / 80429030011 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0359881238

Aliancx Comercio e Importação de Produtos Cirurgicos e Hospitalares Ltda / 18.288.920/0001-12 Pulse Lavage System Aditus 25351.252254/2023-57 / 81184469001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409400238

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 TEST1 - 2.0 ANALISADOR AUTOMATICO PARA VELOCIDADE DE HEMOSSEDIMENTAÇÃO VHS 25351.223919/2023-15 / 81816720036 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0365020231

Allplan Produtos Odontológicos / 17.602.891/0001-59 CIMENTO ENDODÔNTICO 25351.278416/2023-87 / 80954619012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0450725235 CIMENTO DE ZINCO 25351.260398/2023-87 / 80954619011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0422078239 VERNIZ FLUORETADO 25351.260197/2023-80 / 80954619010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421868236

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001- 52 ClinChek® - Serum Control lyophilised FOR TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS e ClinCal® - Serum Calibrator lyophilised FOR TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS em FAMÍLIA 25351.220240/2023-74 / 80464810826 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0359378234 Família ClinChek® - Serum Control lyophilised FOR ANTIDEPRESSANTS e ClinCal® - Serum Calibrator lyophilised FOR ANTIDEPRESSANTS em FAMÍLIA 25351.219658/2023-39 / 80464810825 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0358738237

ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001- 13 Cateter Duplo J ACE 25351.264368/2023-40 / 81403789006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0428344232

ARTHIMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 33.745.478/0001-08 Endoscópio Rígido ARTHIMED 25351.217116/2023-21 / 82233969010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0353771236

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Conjunto de Drenagem de Nefrostomia Percutânea - Malecot 25351.260002/2023-00 / 80160409024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421656239 Agulha de Punção Inicial 25351.259888/2023-31 / 80160409023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421528231

ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 TROCARTER 25351.274548/2023-30 / 80222919018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0445960230

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Controlador Navlock 25351.274913/2023-14 / 10349001302 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0446362239 Instrumentos do rastreador Navlock 25351.274686/2023-19 / 10349001301 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0446114235

BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41 COLETOR DE URINA SISTEMA FECHADO 25351.260040/2023-54 / 82417659004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421697237

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Access AFP Sample Diluent 25351.215666/2023-14 / 10033121047 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0352192232

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Trucount Controls 25351.211706/2023-41 / 10033430868 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0346080231

BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57 YD-14P1.8 (PROCESSADOR AUTOMÁTICO DE TECIDOS) 25351.212545/2023-11 / 81128690011 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0347007236 YD-2900 (PROCESSADOR AUTOMÁTICO DE TECIDOS) 25351.211660/2023-60 / 81128690010 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0346031231

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA / 33.987.595/0001-70 Amplificador de EEG 25351.223150/2023-35 / 10263619023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364184230

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família Vitamin B6 in plasma/serum 25351.226684/2023-13 / 10350840435 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0369838238

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família Sódio Enzimático Plus 25351.220335/2023-98 / 80027310327 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0359485235

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 ÓRTESES COMPRESSIVAS DE MEMBROS INFERIORES ÖSSUR 25351.276069/2023-58 / 81690010030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0447634232

BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01 CUBA ULTRASSÔNICA EUROSONIC 25351.237871/2023-22 / 80352500023 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0386913234

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 Lanceta com Sistema de Segurança 25351.276013/2023-01 / 81840549006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0447575236

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BT L - 7 8 5 F 25351.209444/2023-54 / 80991699015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0342059238

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Conector de transição ENFit estéril 25351.238409/2023-42 / 81356119013