DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SING WAY INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.872.908/0001-49 TOUCA DESCARTÁVEL MEDWAY 25351.277860/2023-85 / 82157540005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0450130231 MÁSCARA CIRÚRGICA TRIPLA DESCARTÁVEL INFANTIL MEDWAY 25351.278906/2023-83 / 82157540008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0451253230 AVENTAL DESCARTÁVEL MEDWAY 25351.278867/2023-14 / 82157540007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0451209231 MÁSCARA PFF2 MEDWAY 25351.278406/2023-41 / 82157540006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0450714233 AVENTAL DESCARTÁVEL MEDWAY 25351.277844/2023-92 / 82157540004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0450114236

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 KZ 01 - KIT CIRÚRGICO ZYGOMATIC 25351.263994/2023-19 / 80108910107 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0427940231

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 CAMISA GUIA CURVO DEEPFIBER ÂNCORA SOFT 25351.256345/2023-61 / 80739420034 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0415795231

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Pinos CORI 25351.260150/2023-16 / 80804059012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421819235 Instrumentais REDAPT 25351.259762/2023-66 / 80804050345 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421394234 INSTRUMENTAIS NÃO ESTÉREIS CORI 25351.260823/2023-38 / 80804050346 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0422532231 Instrumentais estéreis REDAPT 25351.260920/2023-21 / 80804059014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0422659231 BROCAS CORI 25351.260571/2023-47 / 80804059013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0422263231

STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25 LUXAPRINT TRAY 25351.264364/2023-61 / 10346410115 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0428340237 LU X A P R I N T 25351.260157/2023-38 / 10346419009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421827238

STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01 Tubo coletor de amostras 25351.220420/2023-56 / 81707000015 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0359573231

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 Espéculo Vaginal 25351.278553/2023-11 / 80680250032 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0450877230

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 Analisador de Hematologia Automatizado XN-L Series (XN-330/430/530) 25351.211790/2023-01 / 80015490141 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0346171237

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 Hemoconcentrador para Circulação Extracorpórea 25351.274848/2023-19 / 80012289019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0446287237

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Fio Guia Hidrofílico 25351.268798/2023-31 / 81231559041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0435634232

UNIT

INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LIMITADA - EPP / 66.969.262/0001-77 TROCARTE COM GAVETA REUTILIZÁVEL PARA IMPLANTE DE CÁPSULA DE ANTICONCEPTIVO OU DE REPOSIÇÃO HORMONAL 25351.269006/2023-45 / 10287079011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0435862235

VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19 F LU X Ô M E T R O 25351.247356/2023-51 / 80677040021 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0401987230

VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76 INSTRUMENTAIS REUTILIZÁVEIS JOIMAX ILESSYS PRO 25351.260640/2023-12 / 80437750005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0422337234 INSTRUMENTAIS REUTILIZÁVEIS JOIMAX ILESSYS DELTA 25351.259720/2023-25 / 80437750004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421330236 INSTRUMENTAIS REUTILIZÁVEIS JOIMAX ILESSYS SH 25351.260683/2023-06 / 80437750006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0422381233

VISUAL PROTECTION LTDA / 42.617.064/0001-86 TOUCA DESCARTÁVEL 25351.287767/2023-89 / 82673590001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0464196230

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 Kit Karpós 25351.260258/2023-17 / 82426669004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421931230

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Sondagem Vesical Padrão Avant Care 25351.241671/2023-74 / 82441200010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0392774232 Kit Curtivo Simples Plus Avant Care 25351.259763/2023-19 / 82441209016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421395231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Strep. CARTÃO IST 25351.220616/2023-41 / 80102513016 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0359793231 DL Corynebacterium Cartão Teste ID/AST (Colorimetria e Turbidimetria) 25351.220654/2023-01 / 80102513017 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0359833233 Staph. CARTÃO IST 25351.220679/2023-05 / 80102513018 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0359863230 Família de Sistema de Tipagem Sanguínea Totalmente Automatizado 25351.220081/2023-16 / 80102513012 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0359201237 Não Fermentação. CARTÃO IST 25351.237907/2023-78 / 80102513023 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0386954232 Enterobact. CARTÃO IST 25351.238779/2023-80 / 80102513024 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0387948236 Cartão IST 25351.230731/2023-23 / 80102513022 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0375594230 Vitamina D FREND 25351.227097/2023-41 / 80102513020 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0370289234 Família MAGLUMI Cortisol (CLIA) 25351.227009/2023-10 / 80102513019 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0370193237 Família MAGLUMI Intacto PTH (CLIA) 25351.230551/2023-41 / 80102513021 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0375394231 Família MAGLUMI Peptídeo-C (CLIA) 25351.220394/2023-66 / 80102513013 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0359546234 Ceramill Mind DRS 25351.226883/2023-21 / 80102513014 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0370054237 Sistemas de Cardioplegia 25351.259868/2023-60 / 80102519189 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421507233

3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-72 Software 3Shape TRIOS Patient Monitoring 25351.202395/2023-29 / 81901710005 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0330989235 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.670, DE 11 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Syphilis Ultra Rapid Test 25351.003940/2015-82 / 10071770820 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0387666231

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit 25351.773225/2014-63 / 80146501923 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0387631232 Família Alinity i Methotrexate 25351.185551/2020-37 / 80146502269 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0387681230 ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls 25351.773152/2014-27 / 80146501930 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0387662235 ARCHITECT Methotrexate Calibrators 25351.773222/2014-86 / 80146501929 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0387394231

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH Modelos: Compact DC1 e Compact DC2 25351.197100/2018-28 / 80275310072 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0373094230

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 COMPRESSA DE GAZE ALGODONADA ESTÉRIL MARIA