DOU 17/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: JELLY.CO - CNPJ: 42494877000126 Produto - (Lote): JELLY.CO(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0489062/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda e fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação no site: https://jellyco.com.br, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDA Produto - (Lote): CABELOS SOLTOS PROFISSIONAL LISO GLOSS LAMBIDO PROGRESSIVA DE CHUVEIRO MARCA NIKBELLA(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0486400/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização e exposição à venda de produto sem registro, por empresa desconhecida, nos sites: shopee.com.br/Progressiva-de-chuveiro-300ml-100- organica-Alisamento-definitivo-Resultado-imediato-progressiva-nochuveiro- i.352607236.16869071431,https://www.nikbella.com/MLB-3292859524-progressiva-de- chuveiro-orgnica-100-natural-_JM e https://produto.mercadolivre.com.br/MLB- 3292859524-progressiva-de-chuveiro-orgnica-100-natural- _JM#reco_item_pos=0&reco_backend=mach...., e sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.723, DE 16 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: HELP MED IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDÀ EPP - CNPJ: 13.549.964/0001-35 Produto - (Lote): ARTHROSCOPIC SHOULDER SUTURE PASSER(LOTES A PARTIR DE 17/03/2023);PASS SHUTTLE NEEDLE(LOTES A PARTIR DE 17/03/2023);TM ART CANNULA , OBTURATOR(LOTES A PARTIR DE 17/03/2023);TROCAR TIP PASSING GUIDE STERILE(LOTES A PARTIR DE 17/03/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0488745/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Tulpar Tibbi Ürünler Ithalat Ihracat Sanayi Ve Ticaret Limited Sirketi, por solicitação da empresa Help Med Implantes Ortopédicos Ltda, CNPJ: 13.549.964/0001-35, realizada no período de 14/03/2023 a 17/03/2023 em Ankara- Turquia, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens: arts. 13; 28; 29; 30; 39; Inciso II e III do art. 40; art. 41; § 2º do art. 44; arts. 46; 47; § 2º do art. 49; art. 59; inciso II do art. 63; art. 64; inciso I e II do art. 66; art. 79; arts. 92, 93; 94,97; arts. 104; 106; 113; 115, inciso I do art. 120 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.724, DE 16 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SPINE & HEAD COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME - CNPJ: 13.534.218/0001-78 Produto - (Lote): CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PARA FIXAÇÃO DO SISTEMA CAGE CERVICAL COM PARAFUSO(LOTES A PARTIR DE 16/02/2023);CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PARA FIXAÇÃO DO SISTEMA RETRATOR CERVICAL(LOTES A PARTIR DE 16/02/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0494655/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante MJ Surgical, localizada à Phase-1, Plot No. 283, Road No. 3, GIDC Kathwada, Ahmedabad - 382430, Gujarat, Índia, por solicitação da empresa Spine & Head Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. - ME, no período de 13/02/2023 a 16/02/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os arts. 7º, 8º, 14, 15, 17, 20, 22, 25, 28, 30, 34, 45, art. 48 caput e § 2º, arts. 49, 54, 55, 57, 59, 62, 63, 66, art. 67 caput e inciso III, arts. 68, 69, 78, 80, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 92, 103, art. 106 caput e §2º, arts. 115, 119, 120, 123, 131 e 132 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.725, DE 16 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program); considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo Art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015; considerando o artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 maio de 2021 considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018; resolve: Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor: . Nome do Organismo Auditor: GMED . Endereço: 1, rue Gaston Boissier 75015 Paris, França . Nº do Processo SEI: 25351.914171/2023-63 Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação. Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 22 de maio de 2026, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 30 de maio de 2022. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária RESOLUÇÃO-RE Nº 1.726, DE 16 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: L`AROMATIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 17470182000167 Produto - (Lote): CREME DRENAFIT - STUDIO GAETA(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0492446/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto não se enquadra na definição de produtos de higiene pessoal, cosméticos ou perfumes, em desacordo com Arts. 3º e 12º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 752, 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos Arts. 5º, 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.719, DE 16 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO LUIZ ANTELMO SILVA / 03.391.024/0001-07 25351.238891/2023-11 / 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0388074230 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

COMERCIAL DE MEDICAMENTOS FREITAS LTDA / 48.518.961/0001-19 25351.209643/2023-62 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0342274236 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

SMK MEDICAMENTOS ESPECIAIS LTDA / 20.506.881/0002-05 25351.197665/2023-72 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0323675239 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. O responsável legal não está cadastrado em sistema.

MEDVALE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 49.516.314/0001-30 25351.240886/2023-78 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0391807234 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.