DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023031300085 85 Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: LUCKY STRIKE FRESH ICE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e lata, e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.404890/2022-90 Expediente: 4744729/22-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 778, DE 9 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 162, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO INTTENSO PALHEIROS DO BRASIL LTDA CNPJ: 45.461.602/0001-84 Marca: CORONEL BASÍLIO (cigarro de palha) - embalagem primária maço para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias maço Processo: 25351.317364/2021-18 Expediente: 1394634/21-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 787, DE 9 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Trocarte Descartável sem Lâmina 25351.118259/2023-51 / 80856019002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0191741230 Dispositivo Removedor de clip para tecido (LC) - Sinolinks Medical 25351.120295/2023-85 / 80856010002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0195870239

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 SISTEMA PARA IRRIGAÇÃO COOLING STE RICHARDS 25351.142262/2023-96 / 80926159032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0231498233 BROCA CIRURGICA CORTANTE RICHARDS, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.142643/2023-75 / 80926159033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0231906234 BROCA CIRURGICA DIAMANTADA RICHARDS, ESTÉRIL E DESCARTAVEL 25351.142874/2023-89 / 80926159034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0232152233

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 PONTAS ULTRASSÔNICAS AOMED 25351.118097/2023-51 / 82615909003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0191575232 LÂMINAS DE SERRA AOMED 25351.128207/2023-93 / 82615909004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208868232

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 OXALATE (Urinary) 25351.071483/2023-72 / 80464810816 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0114000239 Família HBA1C positive and negative controls 25351.111300/2023-69 / 80464810813 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0180156233 IDK® Serotonin ELISA: soro humano e manchas de sangue seco 25351.114194/2023-75 / 80464810815 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0184870232 IDK® IDO activity ELISA 25351.111474/2023-21 / 80464810814 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0180370235 Dried Blood Spot (DBS) AMH ELISA 25351.110632/2023-26 / 80464810812 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0179405233

ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 CABO GUIA DE LUZ ATS 25351.097526/2023-40 / 80222910020 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0156893231

AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60 PLICÔMETRO CIENTÍFICO DIGITAL 25351.094103/2023-78 / 81550810006 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0151316236

BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41 EQUIPO MACROGOTAS COM INJETOR LATERAL BC MED 25351.117595/2023-87 / 82417659001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0190985232 EQUIPO MACROGOTAS COM INJETOR LATERAL 25351.118646/2023-98 / 82417659002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0192179233 Seringa Hipodérmica Estéril para Uso Único BC MED 25351.121258/2023-94 / 82417659003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196988233

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de painéis combinados para identificação e/ou susceptibilidade de micro- organismos - Bactérias Gram Positivas 25351.102600/2023-57 / 10033121044 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0166729230

BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01 SONDA TRAQUEAL BMEDICAL 25351.120691/2023-11 / 82272939006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196343232 SONDA TRAQUEAL COM VÁLVULA BMEDICAL 25351.120888/2023-41 / 82272939007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196589231

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família Fibrinogênio 25351.103334/2023-80 / 80027310324 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0167533231

BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 OncoKit MiniLoc 3GS com Campo Fenestrado 25351.124197/2023-17 / 80299889035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202774236

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Jagwire Revolution Fio-guia de Elevado Desempenho de Ponta Reta 25351.120156/2023-51 / 10341359007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195710231 Jagwire Revolution Fio-guia de Elevado Desempenho de Ponta Angulada 25351.120176/2023-22 / 10341359008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195733231

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 Cateter Balão Pandere 25351.121245/2023-15 / 10159039005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196975239

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Kit Cânula All One Block 25351.077813/2023-33 / 80195529009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124313230

CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02 Catéteres para Troca de Tubo X-Changer 25351.134695/2023-78 / 80281079012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0219638233

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Cânula de Aspiração e Irrigação Nitinol Vortex 25351.127746/2023-13 / 81346509039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208347232 Cânula de Aspiração e Irrigação Poli-imida Vortex 25351.127462/2023-19 / 81346509038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208042237 Cânula de Aspiração e Irrigação Poliuretano Vortex 25351.128154/2023-19 / 81346509041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208809236 Cânula de Aspiração e Irrigação Aço Inoxidável Vortex 25351.128335/2023-37 / 81346509042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208998233

CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 FAMÍLIA TUBO PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO 25351.106556/2023-54 / 10379860267 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0172602238 FITA TRANSPARENTE MICROPERFURADA 25351.120347/2023-13 / 10379860268 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0195934237 FITA MICROPOROSA 25351.120769/2023-99 / 10379860269 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0196436231

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Curativo Ecológico 25351.117537/2023-53 / 80245210320 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0190922231

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Aspirador de Secreção 25351.052898/2023-47 / 80795959008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084554231

DISTRIBUIMED - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.070.092/0001- 96 Avental YKC - Distribuimed 25351.120421/2023-00 / 82151300002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0196022231

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Aspirador Nasal 25351.097583/2023-29 / 81464759034 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0156953234

ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.009.056/0001-81 ESPONJA HEMOSTÁTICA ALGAN 25351.142390/2023-30 / 81256939001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0231635231

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26