DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023031300101 101 Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89 AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 4689052/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC. ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033 EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89 AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 4669249/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201 EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89 AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 4649369/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RECIPHARM LEGANÉS S.L.U. ENDEREÇO: CALLE SEVERO OCHOA, 13 LEGANÉS 28914 (MADRID) - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001068 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 4569978/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GILEAD SCIENCES, INC. ENDEREÇO: 1800 WHEELER AVENUE, LA VERNE, CALIFORNIA (CA) 91750 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001342 EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89 AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 4649827/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS GMBH ENDEREÇO: ALFRED-NOBEL-STR. 10 UND MITTELSTR. 15 - 40789 MONHEIM AM RHEIN, NORTH RHINE - WESTPHALIA - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000991 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 4695829/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC ENDEREÇO: 3525 NORTH REGAL STREET, SPOKANE, WASHINGTON 99207 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000302 EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89 AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 4649526/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HOSPIRA, INC. ENDEREÇO: 1776 NORTH CENTENNIAL DRIVE, MCPHERSON, KANSAS - 67460 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000306 EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89 AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 4649881/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DONG-A ST CO., LTD. ENDEREÇO: (2F SECTION B, 3F, 4F SECTION B) 200-23, BAEKSEOKGONGDAN 1-RO, SEOBUK- GU, CHEONAN-SI, CHUNGCHEONGNAM-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A .000187 EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 5009206/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SELENIN S.A. ENDEREÇO: RUTA 101 - KM 23.500 - PARQUE DE LAS CIÉNCIAS - MACROMANZANA 3C - CANELONES - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001295 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0990954/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 750, DE 9 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA: CONSENSUS COMERCIAL E SERVIÇOS LTDA - CNPJ: 41.628.698/0001-71 - AUTORIZ/MS: 1263870 - AE: 1277881 ENDEREÇO: Rua Jeriba, 325 - Sala 23 MUNICÍPIO: CAMPO GRANDE - UF: MS - EXPEDIENTE: 0134669/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: FG COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 08.189.885/0001-20 - AUTORIZ/MS: 1265501 - AE: 1267031 ENDEREÇO: R GONZAGA DUQUE, 884, CJ CASTELO BRANCO MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0179051/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: CIRURGICA MONTEBELLO LTDA - CNPJ: 08.674.752/0001-40 - AUTORIZ/MS: 1117167 - AE: 1111667 ENDEREÇO: R ARTHUR BRUNO SCHWAMBACH, 710 MUNICÍPIO: RECIFE - UF: PE - EXPEDIENTE: 0196864/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: C. B. DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS SA - CNPJ: 27.764.200/0001-77 - AUTORIZ/MS: 1247942 - AE: 1247956 ENDEREÇO: RUA JOSE PERES XIMENES, Nº 76 A 82, ALTOS, SALA C MUNICÍPIO: CARDOSO MOREIRA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0048347/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: CIRURGICA PREMIUM DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 34.479.558/0001-13 - AUTORIZ/MS: 1270116 - AE: 1270835 ENDEREÇO: AV PRESIDENTE CASTELO BRANCO, 4306 MUNICÍPIO: UMUARAMA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0146485/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS PAMED LTDA - CNPJ: 02.424.344/0001-53 - AUTORIZ/MS: 1037085 - AE: 1207032 ENDEREÇO: AVENIDA PASTEUR, 184 LOJAS F, G, H e I MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 4825507/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 751, DE 9 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Arrow Internacional de Chihuahua S.A de C.V. Endereço: Av. Washington 3701, Edificio 4, Col. Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, 31114, México Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 4702119/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Davol Inc. Endereço: 160 New Boston Street, Wobum, Massachusetts, 01801, Estados Unidos da América Solicitante: BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.06.890-9 Expediente: 4681497/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Edwards Lifesciences LLC Endereço: One Edwards Way, Irvine, Califórnia, 92614, Estados Unidos da América Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 05.944.604/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 4363256/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: GE Healthcare Finland Oy Endereço: Kuortaneenkatu 2, Helsinki, 00510, Finlândia Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 4563381/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Karl Storz SE & Co KG Endereço: Dr. KARL STORZ STRASSE 11, Tuttlingen, Baden-Würtemberg, 78532 - Alemanha Solicitante: KARL STORZ Marketing America do Sul LTDA CNPJ: 10.836.991/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.07.534-6 Expediente: 4789287/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics Endereço: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido Solicitante: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 21.921.393/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 4598996/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: PTW Freiburg (Physikalisch Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH) Endereço: Lörracher Str. 7, 79115 Freiburg, Alemanha Solicitante: PTW Equipamentos e Instrumentos Médicos Ltda CNPJ: 07.603.430/0001-47 Autorização de Funcionamento: 8.10.350-2 Expediente: 4713240/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sanmina-Sci Systems (Malaysia) Sdn. Bhd Endereço: 202 Lorong Perusahaan Maju 9, Bukit Tengah Industrial Park, Perai Penang, 13600, Malásia Solicitante: CEI Comércio Exportação Importação de Material Médico Ltda CNPJ: 40.175.705/0001-64