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Diário Oficial da União · 27/02/2023 · pág. 97

DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023022700097 97 Nº 39, segunda-feira, 27 de fevereiro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 613, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 FIXADOR FAST FIX 25351.099127/2023-13 / 82551520013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0160693233


Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Fluorescence Mounting Medium (Dako Omnis) 25351.073727/2023-51 / 80000230086 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0118223232


ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 TECHNOFLUOR FXIII Activity 25351.065796/2023-91 / 81816720029 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0106048236 FAMILIA DE CONTROLES DE COAGULAÇÃO NORMAL,ANORMAL E REFERENCIA 25351.067963/2023-39 / 81816720030 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0108480232 TECHNOFLUOR ADAMTS13 Activity 25351.063560/2023-11 / 81816720028 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0103614231


ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 Androstanediol Glucoronide ELISA 25351.071361/2023-86 / 80836930104 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113867239 Pregnenolone ELISA 25351.068025/2023-56 / 80836930103 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0108547230


ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001- 52 CITRATE (Urinary) 25351.070982/2023-42 / 80464810807 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113468237


ARTEMED COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.753.865/0001-78 LUVA ESTÉRIL PROTETIVA AOS RAIOS IONIZANTES 25351.091410/2023-05 / 80505620007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0146916239


ASCLEPIOS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 33.068.320/0001-32 TENDA/CAPUZ DE OXIGÊNIO 25351.093576/2023-58 / 81941119003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0150748230


Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE 25351.093487/2023-10 / 82623489001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0150651236 LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE 25351.094198/2023-20 / 82623489002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0151412235


BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 AST-Reagent Kit 25351.059860/2023-03 / 10033430860 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0096093234


BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01 FRASCO DE DIETA ENTERAL BMEDICAL 25351.103080/2023-08 / 82272930008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0167262238


BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Diluente BF-5D 25351.024351/2023-51 / 80680420076 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0037760238 Probe Cleanser l 25351.024080/2023-34 / 80680420075 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0037462237


BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03 ANALISADOR DAPI (Diagnóstico Automatizado de Parasitos Intestinais) 25351.052574/2023-17 / 81249610014 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0084208236


BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS PZMEDICAL (FLAT PANEL DETEC TOR) 25351.658655/2022-36 / 80867159009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5089582220


BIOSAFETY CONFECÇÕES LTDA / 37.068.728/0001-65 Máscara Descartável PFF2+ Biosafety 25351.087731/2023-05 / 82608400003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0140350233 Máscara Descartável N95 Biosafety 25351.084607/2023-80 / 82608400002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0135316235


BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 Família Imunoglobulina G (IgG) 25351.071241/2023-89 / 80367750176 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0113740239 Família Imunoglobulina M (IgM) 25351.070798/2023-01 / 80367750175 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0113267231


BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68 BIOBAG ECO DISPOSITIVO 25351.086986/2023-42 / 80330630050 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0139552235


BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51 Touca de Tecido Não Tecido (TNT) 25351.093138/2023-90 / 81818100015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0150272235


CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Extensor de Equipo Clave com Filtro ICU 25351.091423/2023-76 / 81832589041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0146928237 Adaptador Clave ICU 25351.091609/2023-25 / 81832589043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0147135231 Extensor de Equipo Clave ICU 25351.091459/2023-50 / 81832589042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0146969235 Extensor Multivia ICU 25351.091421/2023-87 / 81832589040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0146926234


CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 MVision AI Segmentation 25351.040955/2023-45 / 81346500072 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0064367231


CSB Confecções e comércio de produtos ortopédicos radiológicos e hospitalares ltda / 67.691.725/0001-44 RÉGUA DE FOX CONFORT ODONTO 25351.084827/2023-11 / 80967730056 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0135550238 CAIXA PARA ESTERILIZAR INSTRUMENTOS CONFORT ODONTO 25351.084408/2023-71 / 80967730055 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0135081238


DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva Cirúrgica Descarpack VI 25351.090579/2023-30 / 10330669156 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0145987230


Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Termômetro Infravermelho sem Contato 25351.050781/2023-29 / 81464759033 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0080797237


DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 50.208.271/0001- 05 Monitor Digital de Pressão Arterial Automático de Braço 25351.073370/2023-10 / 10332179008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0117842231 Monitor Digital de Pressão Arterial Automático de Pulso 25351.073371/2023-56 / 10332179009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0117843237


ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Cateter para Drenagem de Pneumotórax 25351.096996/2023-96 / 10337859018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0156335239


E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Medflex - X 25351.071625/2023-00 / 80475519010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0114158231 VIDEO PROCESSADORA 25351.056269/2023-96 / 80475519009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090404238


EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SwiftMR 25351.055952/2023-14 / 80117581035 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0090065239


EMPHASYS IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 07.850.730/0001- 20 VERTICAL-HALER 25351.096425/2023-51 / 81304800002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0155677233 CDM-HALER 25351.096437/2023-86 / 81304800003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0155691236


Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33 Instrumentais para Fixadores Externos TST 25351.086976/2023-15 / 80846680001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0139540237


ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 MORCELADOR WHITE SHARK ENDOMASTER 25351.073996/2023-18 / 80533420107 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0118514237


euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001- 47 Kit Euro Indisc Plus