DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 secuquinumabe COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 2448393/21-1 1.0068.1122.001-4 36 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0068.1122.002-2 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.003-0 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.004-9 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC 1.0068.1122.005-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC 1.0068.1122.006-5 24 Meses 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 pertuzumabe + TRASTUZUMABE PERJETA HER 25351.711863/2012-69 12/2028 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 2548652/21-7 1.0100.0658.001-1 24 Meses 420 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML + 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 vacina contra raiva VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.411884/2019-93 12/2028 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 4699480/21-7 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4699462/21-9 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4699486/21-6 1.8326.0394.001-8 36 Meses 2,5 UI PO LIOF SOL INJ CT FR VD TRANS + SER DIL X 0,5 ML C/ AGULHA ACOPLADA 1.8326.0394.002-6 36 Meses 2,5 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 AMP DIL X 0,5 ML 1.8326.0394.004-2 36 Meses 2,5 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACO P L A DA

RESOLUÇÃO-RE Nº 953, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ....................................................................... FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 ALFAINTERFERONA 2B ALFAINTERFERONA 2B (RECOMBINANTE) 25351.689303/2018-46 01/2029 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERA DA 4355463/22-6 1.0573.0528.001-4 24 Meses 10 000 000 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD INC + 5 DIL AMP VD TRANS X 1 ML 1.0573.0528.002-2 24 Meses 5 000 000 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 DIL AMP VD TRANS X 1 ML 1.0573.0528.003-0 24 Meses 3 000 000 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 DIL AMP VD TRANS X 1 ML

3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 984, DE 23 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF ANEXO TW - TABACCO WAY LTDA CNPJ: 37.675.993/0001-01 Marca: D'ORA ORIGINAL BLEND (fumo desfiado) Processo: 25351.323067/2021-01 Expediente: 1410963/21-8 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 985, DE 23 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF ANEXO HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 18.044.630/0001-23 Marca: TABAQUIN GOLDEN VIRGINIA (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 20g Processo: 25351.441377/2019-84 Expediente: 5050421/22-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 986, DE 23 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: MINISTER BLUE (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box; embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maços Processo: 25351.594821/2020-05 Expediente: 5047768/22-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 969, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001- 20 Máscara para Ressuscitação Pulmonar BVM 25351.152795/2023-86 / 80469679003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0248627236

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 BROCA CIRURGICA DIAMANTADA RICHARDS, ESTERIL E DESCARTAVEL 25351.162521/2023-03 / 80926159035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0264688236

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 BROCAS CIRÚRGICAS AOMED 25351.153227/2023-01 / 82615909005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0249093235

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Cama Hospitalar Citadel 25351.168347/2023-02 / 81695960037 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0274205238 Equipamento de mobilização Sara Combilizer 25351.168509/2023-02 / 81695960038 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0274393239

ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38 Bisturi de segurança Uniqmed 25351.155387/2023-86 / 80155479025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0253219230

BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda / 17.002.220/0001-57 Injector Needle 25351.081002/2023-37 / 80988519012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0129525235

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Trucount Tubes