DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023032700112 112 Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.111468/2023-74 / 10178019046 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0180363239

PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55 Agulha de Extração Venosa Estéril Value Care 25351.159025/2023-64 / 80987889001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0259083232 Protetor Plástico Descartável Estéril Value Care 25351.156256/2023-16 / 80987880001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0254159231 Haste com Extremidade de Algodão Estéril Value Care 25351.159669/2023-52 / 80987880002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259770230

PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA / 09.485.574/0001-71 CLIP DE FECHAMENTO RETO PROCIRURGICA 25351.159162/2023-07 / 80791040011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259234231

SALLUS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 27.983.599/0001-87 Família de Corantes Hematológicos - MDX 25351.131561/2023-03 / 81797610052 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0214254232

SEBOLD COMERCIAL ATACADO DE PRODUTOS, ALIMENTOS E EQUIPAMENTOS LTDA / 09.196.745/0001-42 LUVA PLÁSTICA DESCARTÁVEL ESTÉRIL - SEBOLD 25351.158649/2023-64 / 81388810010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0258664231

SELLMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.438.274/0001-77 DISPOSITIVO DE INSUFLAÇÃO DESCARTÁVEL ANGIOTECH 25351.120196/2023-01 / 82099939002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195754239

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 QUADTRAC INSTRUMENTAL REUTILIZÁVEL 25351.161787/2023-21 / 80804050335 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0263877230 Reservatórios Renasys EZ/ EZ PLUS/ EZ MAX 25351.161871/2023-44 / 80804050336 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0263971236

STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 22.260.124/0002-20 STA - Deficient IX 25351.127764/2023-97 / 81457600037 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0208367233 STA - Staclot dRVV Screen 25351.127340/2023-22 / 81457600036 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0207908231 STA - Staclot dRVV Confirm 25351.127324/2023-30 / 81457600035 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0207890234

TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57 Resina Acrílica Termopolimerizável 25351.162141/2023-61 / 82503109003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0264276230 Resina Acrílica Autopolimerizável 25351.162381/2023-65 / 82503109004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0264538234

T.D. & V. COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS E HOSPITALARES LTDA / 10.696.932/0001-74 FIO DE SUTURA NYLON MONOFILAMENTO PRETO 25351.152515/2023-30 / 80679519006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0248321234

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 ANALISADOR DE URINA AUTOMÁTICO 25351.118334/2023-84 / 80785070187 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0191827231

VIXTAL REAGENTS AND TECHNOLOGIES LTDA ME / 07.448.726/0001-30 V I X S H EAT H 25351.121538/2023-01 / 80392960023 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0197706231 VIXBASOLISE II 25351.124829/2023-42 / 80392960024 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0203823231 VIX- EOSINO 25351.121312/2023-00 / 80392960022 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0197119239 VIXCLEAN PLUS 25351.118685/2023-95 / 80392960021 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0192216236

WN COMÉRCIO ODONTO-CIRURGICO LTDA - EPP / 17.119.265/0001-06 Máscara Descartável Facial 25351.152060/2023-52 / 81257980001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0247834238 Avental Descartável 25351.152108/2023-22 / 81257980002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0247888231 Propé Descartável 25351.153034/2023-41 / 81257980003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0248886231

ZIONTECH IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-ME / 11.960.237/0002-11 Bocal Descartável 25351.155122/2023-88 / 81323690001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252934237 Pinça de Biópsia Descartável 25351.155822/2023-72 / 81323699003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0253695236 Pinça para Retirada de Corpo Estranho Descartável 25351.156292/2023-80 / 81323699004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0254197230 Coletor de Pólipos Descartável 25351.155125/2023-11 / 81323699002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0252937236

Nº de Processos : 84

Total de Empresas : 57 RESOLUÇÃO-RE Nº 970, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 GLUCOSE / GLICOSE 25000.004671/99-11 / 10055310845 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190393238 Família Alinity c ICT Serum e Urine Calibrator 25351.428683/2017-47 / 80146502030 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194983234 Alinity c Glucose 25351.614675/2017-38 / 80146502131 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192722239 Alinity c Urine/CSF Protein 25351.630057/2017-35 / 80146502114 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194920232 CLINICAL CHEMISTRY CALCIUM / CLINICAL CHEMISTRY CÁLCIO 25351.296260/2009-33 / 80146501614 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192741233 Alinity c Magnesium Reagent Kit 25351.614835/2017-49 / 80146502134 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192807234 M AG N ES I U M 25351.273340/2012-36 / 80146501793 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190368233 Alinity c Phosphorous Reagent Kit 25351.671789/2017-85 / 80146502100 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194935230 Alinity c Iron Calibrator kit 25351.064111/2019-11 / 80146502199 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190345233 Alanine Aminotransferase 25351.524906/2008-21 / 80146501553 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0193012235 LIPID MULTICONSTITUENT CALIBRATOR 25351.664452/2014-85 / 80146501919 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192634232 MULTICONSTITUENT CALIBRATOR/CALIBRADORMULTICONSTITUINTE 25000.024143/99-13 / 10055310920 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190349239 Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit 25351.659040/2017-60 / 80146502076 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194994236 ICT CALIBRATOR/ICT CALIBRADOR 25351.391246/2009-41 / 80146501630 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190300230 Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit 25351.630402/2017-31 / 80146502115 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194969231 Alinity c Urea Nitrogen reagent kit 25351.601749/2017-76 / 80146502125 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194941230 AMYLASE / AMILASE 25000.008089/99-51 / 10055310853 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192898230 C H O L ES T E R O L / CO L ES T E R O L 25000.039187/98-11 / 10055310827 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0193087235

ARKHAM COMERCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MEDICO LTDA / 37.543.732/0001-38 CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO - ARKHAM 25351.057404/2021-59 / 82138449002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0193162237

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL RECARREGÁVEL ACTIVA RC 25351.464346/2021-16 / 10349001114 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0130094234

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 ENXERTO ÓSSEO BAUMER - ORGÂNICO 25351.049591/2008-20 / 10345500084 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0271951231 ENXERTO OSSEO COMPOSTO 25351.500374/2006-75 / 10345500080 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0271952237 ENXERTO ÓSSEO BAUMER - INTEGRAL 25351.031805/2009-10 / 10345500098