DOU 30/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 20 A suspensão poderá ser revogada, a qualquer momento, de ofício pela Conep ou a pedido da parte interessada. Parágrafo único. O pedido de revogação da suspensão deve ser instruído com justificativa e documentação comprobatória de que os motivos que ensejaram a suspensão foram sanados. Art. 21 Da decisão de suspensão do credenciamento do CEP caberá recurso à Conep, no prazo de 30 (trinta) dias. Parágrafo único. Poderá ser solicitada a prorrogação do prazo para recurso, uma única vez, pelo período máximo de 30 (trinta) dias, mediante justificativa. CAPÍTULO VII CANCELAMENTO DO REGISTRO DO CEP Art. 22 O cancelamento consiste na revogação do registro e extinção do CEP no Sistema CEP/Conep. Parágrafo único. Havendo o cancelamento, a Conep realizará transferência dos protocolos para outro CEP, para o devido acompanhamento. Art. 23 O cancelamento ocorrerá nos seguintes casos: I - Quando, vencido o período de vigência, o CEP não houver finalizado o processo de renovação em 180 (cento e oitenta) dias. II - Quando, suspenso o CEP, não for possível sanar as irregularidades que demandaram a suspensão; III - Quando, de forma definitiva, a Instituição Mantenedora não promover as condições mínimas de funcionamento do CEP; e IV - Por solicitação da Instituição Mantenedora, mediante justificativa fundamentada. Art. 24 O cancelamento, por solicitação da Instituição Mantenedora, será apreciado, mediante requerimento dirigido à Coordenação da Conep, contendo as razões do seu pedido. Art. 25 Da decisão de cancelamento, caberá recurso à Conep, no prazo de 30 (trinta) dias. Parágrafo único. Poderá ser solicitada a prorrogação do prazo para recurso, uma única vez, pelo período máximo de 30 (trinta) dias, mediante justificativa. Art. 26 Em caso de cancelamento, é vedada a solicitação de novo registro, pela Instituição Mantenedora, no prazo de 12 meses. Parágrafo único. A solicitação de novo registro deve ser acompanhada de compromisso formal da Instituição Mantenedora da resolução dos problemas que ensejaram o cancelamento do CEP. CAPÍTULO VIII ALTERAÇÃO DE DADOS Art. 27 Quaisquer alterações da infraestrutura, composição dos membros ou do(s) funcionário(s) administrativo(s) do CEP devem ser comunicadas à Conep. §1º Quando houver alteração na composição dos membros do CEP, pelo menos um terço dos membros da composição anterior deve ser mantida. §2º Qualquer mudança na Coordenação do CEP deverá ser comunicada e homologada pela Conep, mediante justificativa fundamentada e atendendo ao inciso II, Art. 15 desta Resolução. §3º No caso de vacância do membro RPP, o CEP deverá providenciar a sua substituição, observando-se as disposições contidas em Resolução específica. Art. 28 A alteração de dados cadastrais da Instituição Mantenedora deverá ser comunicada à Conep. CAPÍTULO IX DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 29 Aos CEPs Acreditados aplicam-se as disposições contidas nesta Resolução, sem prejuízo dos regramentos previstos na Resolução CNS nº 506, de 3 de fevereiro de 2016. Art. 30 Para fins de cumprimento do disposto no Art. 10, a Conep poderá realizar inspeção local ao CEP, a qualquer tempo, principalmente na solicitação de novo registro, de credenciamento ou para apuração de denúncias e irregularidades. Art. 31 A presente Resolução será complementada por norma específica, para regulamentar as atividades do CEP e de seus membros. Art. 32 Os casos omissos nesta Resolução serão avaliados e deliberados pelo Colegiado da Conep. Art. 33 Para os CEPs com credenciamento vigente, as normas das seções III e IV da presente Resolução deverão ser cumpridas quando da solicitação de renovação do credenciamento. Art. 34 Os CEPs que solicitarem a renovação do credenciamento, em até 120 (cento e vinte) dias após a data de publicação desta Resolução, deverão adequar-se às mudanças promovidas por esta Resolução, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias. Art. 35 Ficam revogados a Resolução CNS nº 370 de 08 de março de 2007 e os itens 2.2.B e 2.2.C da Norma Operacional 001 de 30 de setembro de 2013. Art. 36 Esta Resolução entrará em vigor a partir da data de sua publicação. SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE DEPARTAMENTO DE GESTÃO HOSPITALAR NO ESTADO DO RIO DE JANEIRO HOSPITAL FEDERAL DOS SERVIDORES DO ESTADO PORTARIA/HFSE/MS/Nº 362, DE 22 DE MAIO DE 2023 O Diretor do Hospital Federal dos Servidores do Estado, nomeado na forma da Portaria GM/MS nº 484 de 04/04/2023, publicada no DOU/Nº 66, de 05/04/2023, no uso das atribuições subdelegadas pela Portaria CGRH/SAA/SE/MS/Nº 1041/2009, publicada no DOU/N.º 209 de 03 de novembro de 2009, resolve: Aplicar a empresa NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MEDICOS LTDA, CNPJ nº 13.333.090/0001-84, objeto do Processo 33433.034470/2019-54, a SANÇÃO DE ADVERTÊNCIA, pelo fato de não ter encaminhado proposta de preços, documentação de habilitação e amostras referente ao item 08 do edital do Pregão nº 19/2018, com fulcro no Artigo 7ª da Lei 10.520/2002, nos termos inciso XIV do art. 4º desta Lei, e igualmente previstas no art. 29 e subitens 29.1.3, 29.1.5 e 29.6 do edital. Processo nº 33433.034470/2019-54 ABEL MARTINEZ DOMINGUEZ PORTARIA/HFSE/MS/Nº 377, DE 26 DE MAIO DE 2023 O Diretor do Hospital Federal dos Servidores do Estado, nomeado na forma da Portaria GM/MS nº 484 de 04/04/2023, publicada no DOU/Nº 66, de 05/04/2023, no uso das atribuições subdelegadas pela Portaria CGRH/SAA/SE/MS/Nº 1041/2009, publicada no DOU/N.º 209 de 03 de novembro de 2009, resolve: Aplicar a empresa OI S/A. (Em Recuperação Judicial), CNPJ nº 76.535.764/0001-43, objeto do Processo 33433.019274/2023-36, a SANÇÃO DE ADVERTÊNCIA, por atos contra o Contrato nº 01/2018, firmado em 12/03/2018, através do Processo 33433.011743/2016-40. Processo nº 33433.019274/2023-36. ABEL MARTINEZ DOMINGUEZ AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.921, DE 29 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74 Fa z i r s i r a n 63/2023 25351.257262/2023-90 0416987/23-5 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.272268/2023-97 0441497/23-7 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Tarlatamabe 64/2023 25351.083879/2023-62 0134478/23-1 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.094452/2023-90 0151881/23-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos EMS S/A - 57.507.378/0003-65 rosuvastatina / ciprofibrato 11/2020 25351.423534/2018-99 2603947/21-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Nivolumabe 36/2016 25351.654486/2019-60 5035941/22-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Isatuximabe 53/2017 25351.524529/2017-11 0034431/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Niraparibe + Acetato de Abiraterona 26/2021 25351.774903/2020-23 0296014/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 secuquinumabe 85/2016 25351.629841/2022-68 5038899/22-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Tartarato de Giredestrant 98/2020 25351.207789/2020-21 0048140/23-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 1.922, DE 29 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Deucravacitinibe 4/2019 25351.074621/2023-75 0119336/23-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento