DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TRUSTY SURGICAL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 29.774.732/0001-10 KIT SMARTCELL 25351.357215/2023-45 / 81770549006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0576777234

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 ALGINATO PREMIUM 25351.366842/2023-77 / 10068870160 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0591710234

VOLARE MED LTDA / 37.306.508/0001-22 AUTOCLAVE HORIZONTAL VOLARE ANALÓGICA AGILE 21L 25351.299168/2023-16 / 82306119005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0481780238 AUTOCLAVE HORIZONTAL VOLARE PLUS AGILE 21L 25351.298234/2023-22 / 82306119004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480780234

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Kit Instrumental Sistema de Quadril Femoral - UNITED 25351.346176/2023-51 / 80794390052 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0559599234 Kit de Artroscópia - OUMAN 25351.359947/2023-70 / 80794399002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0581570235

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Reagente de pré-tratamento MS para amostra positiva de hemocultura 25351.319088/2023-86 / 80102513035 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0514586231 Monitor de Verificação Pontual 25351.278928/2023-43 / 80102519190 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0451276230

Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78 W O R KS P I N E 25351.364095/2023-32 / 81750050001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0587632232

ZILOZ PROTECT CARE LTDA / 38.293.476/0001-30 Máscara Cirúrgica Descartável Ziloz 25351.363235/2023-55 / 82662310002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586663231

ZIMEX BRASIL REPRESENTACOES, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 38.588.372/0001-53 CADEIRA DE BANHO E TRANSFERENCIA ZIMEDICAL 25351.342829/2023-22 / 80866380029 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553942239

ZIONTECH IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-ME / 11.960.237/0002-11 Pinça de Biópsia Reutilizável - PSF 25351.361385/2023-24 / 81323690002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0583613233 Pinça de Biópsia Reutilizável - Steel 25351.361386/2023-79 / 81323690003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0583614230

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Polidor Espiral Diamantado 25351.345858/2023-46 / 80676929017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0559254237

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Fixador de Sonda Nasal 25351.359809/2023-91 / 80284930403 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0581421230 3M Fixador de Tubos e Sonda Urinária 25351.364322/2023-20 / 80284930404 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0587871237

Nº de Processos : 120

Total de Empresas : 86 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.157, DE 15 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Methotrexate Controls 25351.773190/2014-46 / 80146501928 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0462489230

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 LANCETA PARA LANCETADOR G-TECH 25351.554406/2010-77 / 80275310043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0432107231

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 X-Force with Eagle 25351.414372/2021-01 / 80689099012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0431565236 ULTRAVERSE 035 25351.465155/2016-04 / 80689090122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0432070231 X-Force Nephrostomy 25351.414371/2021-59 / 80689099011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0431512230 X - Fo r c e 25351.414366/2021-46 / 80689099008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0431500231

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD NEXIVA - cateter com dispositivo de segurança 25351.328690/2010-51 / 10033430637 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0500646236

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Instrumentais Cirúrgicos em Inox - BM 25351.254235/2019-89 / 80128580178 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0489325238

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS TOXO IgM (TXM) 25000.018619/95-45 / 10158120114 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0520698231 VIDAS CA 15.3 25000.036282/98-28 / 10158120332 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0521554233

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma Cortisol 25351.596586/2016-08 / 10350840296 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0400023237

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 FO R U M 25351.420787/2011-81 / 10332030071 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0480305234

CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04 MED4 ELITE® SYSTEM 25351.100460/2019-04 / 80159010030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0551285231

CIRÚRGICA COPACABANA 2000 LTDA / 02.340.772/0001-06 FIXADOR DE CÂNULA OROTRAQUEL - MEDFIX ORO 25351.571851/2013-31 / 80327110002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0430994231

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Álcool Swab Sterilance - Gaze Impregnada 25351.775529/2014-04 / 10150470488 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0501040234 TORNEIRINHA 03 VIAS PARA INFUSÃO INTRAVENOSA POLYMED 25351.516986/2013-93 / 10150470354 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0500998230

CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02 ATADURA DE CREPOM 25351.661299/2020-76 / 81763660009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0430810237

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 Instrumentais Permanentes com Empunhadura Metálica VICARE 25351.515559/2020-32 / 80493660047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0500397236

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares 25351.541838/2021-32 / 81346500056 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0596836236

CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 LANCETA DESCARTÁVEL ESTÉRIL 25351.341289/2013-17 / 10379860156 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0489372236

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Compressa Não Aderente Estéril Cremer 25351.580763/2011-63 / 80245210096