DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023061900136 136 Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO Empresa: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0004-35 Endereço: Avenida das Nações Unidas, 22.532 - bloco 2 - Vila Almeida Município: São Paulo UF: SP Expediente(s): 5069927/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgrastim. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.152, DE 15 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. Endereço: Plot Nº. 75/76 & 76/1, Chikhloli M.I.D.C., Thane District, Maharashtra - 421501 - Thane País: Índia Código Único: B.000021 Expediente(s): 2695142/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: eszopiclona, lorazepam, cloridrato de metilfenidato, maleato de timolol, hemitartarato de zolpidem, zopiclona, alprazolam, bromazepam, clobazam, clonazepam, diazepam, nitrazepam, cloridrato de benzidamina, cloridrato de nortriptilina, cloridrato de flufenazina, tartarato de brimonidina.

Fabricante: Fermion Oy - Oulu Site Endereço: Lääketehtaantie 2 - Oulu, 90660 País: Finlândia Código único: B.000030 Expediente(s): 5061128/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe citotóxicos): metotrexato.

Fabricante: Granules India Limited Endereço: H.NO. 6-5 & 6-11, Temple Road, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State - 502 313 País: Índia Código único: B.000743 Expediente(s): 0446050/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: guaifenesina; paracetamol; cloridrato de metformina.

Fabricante: Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. Endereço: HF-61, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000 - Birzebbugia País: Malta Código único: B.000406 Expediente(s): 2700441/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, micafungina sódica, rivaroxabana, malato de sunitinibe, sugamadex sódico.

Fabricante: Olon S.P.A. Endereço: Via Benvenuto Cellini, 20, Segrate, Milan -20054 País: Itália Código único: B.000476 Expediente(s): 0274557/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acebrofilina.

Fabricante: Qilu Antibiotics Pharmaceuticals Co., Ltd. Endereço: N° 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province PC- 250105 País: República Popular da China Código único: B.000138 Expediente(s): 5085073/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ceftriaxona sódica (etapas de síntese química e esterilização)

Fabricante: Ulkar Kimya Sanayii ve Ticaret A.S. Endereço: Organize Sanayi Bolgesi, Gazi Osman Pasa Mah. Fatih Bulvari, No:9, 59500 Cerkezkoy Pais: Turquia Código único: B.000999 Expediente(s): 2990024/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: etodolaco.

Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Duqiao) Endereço: Chuannan No. 1 Branch Factory Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000081 Expediente(s): 4904078/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: losartana potássica. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.165, DE 15 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos Ativos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução- RE nº 1.888, de 9 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº 111, de 13 de junho de 2022, Seção 1, pág. 100. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A - CNPJ: 30.064.034/0001-00 - AUTORIZ/MS: 1004076 ENDEREÇO: RUA MAESTRO JOSÉ BOTELHO, N° 64 MUNICÍPIO: NITERÓI - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0524667/23-9 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: imunoglobulinas heterólogas. MOTIVO DE CANCELAMENTO: Verificação de não conformidades críticas na linha de produtos estéreis, por meio de inspeção sanitária realizada no período de 20 a 23/03/2023. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.166, DE 15 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução-RE nº 1.904, de 9 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº 111, de 13 de junho de 2022, Seção 1, pág. 101. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A - CNPJ: 30.064.034/0001-00 - AUTORIZ/MS: 1004076 ENDEREÇO: RUA MAESTRO JOSÉ BOTELHO, N° 64 MUNICÍPIO: NITERÓI - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0522714/23-3 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Verificação de não conformidades críticas na linha de produtos estéreis, por meio de inspeção sanitária realizada no período de 20 a 23/03/2023. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.167, DE 15 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SOFTGEL HEALTHCARE PRIVATE LTD. ENDEREÇO: SURVEY NO. 20/1, VANDALUR KELAMBAKKAM ROAD, PUDUPAKKAM VILLAGE, KANCHEEPURAM DISTRICT - 603 103. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001668 EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57 AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0487103/23-8 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021: não foram apresentados relatórios de RPP e tampouco, em substituição aos referidos relatórios, foram apresentadas documentações da validação do processo produtivo e da análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção do produto enzalutamida (cápsulas 40mg) na linha de produção (incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PACIRA PHARMACEUTICALS, INC. ENDEREÇO: 10450 SCIENCE CENTER DR, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001595 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 4300146/22-5 ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021: Descumprimento de regulamentações dadas pelas normativas: Art. 7º § 1º; Arts. 15; 107; 116 e 250 da RDC nº 658/2022; Art. 20 da RDC nº 166/2017; Arts. 83 e 158 da IN nº 35/2019; Arts. 5º e 91 da IN nº 138/2022. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FERTIN PHARMA A/S ENDEREÇO: DANDYVEJ 19, VEJLE, 7100, DENMARK - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A .001513 EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58 AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0475175/23-9 ASSUNTO: 70512 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do inciso IV, § 1º, Art. 4º da RDC nº 497/2021: não foram protocolados protocolo(s) e relatório(s) de validação dos processos produtivos do produto Fumasílnico, goma de mascar nas concentrações 2mg e 4mg, sabores menta e limão. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ERCROS S.A. ENDEREÇO: PASEO DEL DELEITE S/N, ARANJUEZ, MADRID - 28300 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001508 EMPRESA SOLICITANTE: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81 AUTORIZ/MS: 1109651 - EXPEDIENTE(s): 4362537/22-8 ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021: Verificação durante inspeção sanitária do não cumprimento de boas práticas de fabricação, em desacordo com a RDC nº 658/2022.