DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM MILANO S.R.L. ENDEREÇO: VIA CARNEVALE, 1 - 20054, SEGRATE, (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO : A .000532 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 5029111/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ONCOMED MANUFACTURING A.S. ENDEREÇO: KARÁSEK 2229/1B - 621 00 - PAÍS: TCHECA, REPÚBLICA - CÓDIGO ÚNICO: A .001364 EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64 AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 0402341/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AGILERA PHARMA AS ENDEREÇO: INSTITUTTVEIEN 18, NO-2007, KJELLER - PAÍS: NORUEGA - CÓDIGO ÚNICO : A .000947 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0469653/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos) (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA IRELAND LIMITED ENDEREÇO: BRAY BUSINESS PARK, KILRUDDERY,BRAY, CO. WICKLOW - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000707 EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEU T I CO S LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91 AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 2655671/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.266, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: VTMED INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAL MEDICO LTDA - CNPJ: 06.067.548/0001-35 - AUTORIZ/MS: 1261652 ENDEREÇO: RUA FRANCISCO AMORIM Nº 14 - QD 75 CJ CN ET 1 MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 1143457/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: HEALTH CARE MED DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 41.109.944/0001-89 - AUTORIZ/MS: 1286592 ENDEREÇO: RUA DO IPIRANGA Nº 56 - SALA 112 MUNICÍPIO: CAMPOS DOS GOYTACAZES - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0297415/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: GREEN FARMACEUTICA LTDA EPP - CNPJ: 03.411.908/0001-86 - AUTORIZ/MS: 1121971 - AE: 1121998 ENDEREÇO: R BARAO DO RIO BRANCO, 4677 MUNICÍPIO: TOLEDO - UF: PR - EXPEDIENTE: 0446208/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: DISFARMA SAUDE LTDA - CNPJ: 38.159.600/0001-70 - AUTORIZ/MS: 1249835 - AE: 1249821 ENDEREÇO: RUA CORONEL ELPIDIO N 231 MUNICÍPIO: PAULISTANA - UF: PI - EXPEDIENTE: 0570544/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: VIVA FARMACEUTICA SA - CNPJ: 10.447.355/0001-87 - AUTORIZ/MS: 1099158 - AE: 1236005 ENDEREÇO: AV. DOM PEDRO II 3.973 SALA 702 MUNICÍPIO: BELO HORIZONTE - UF: MG - EXPEDIENTE: 0601934/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.267, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa GREEN CROSS CORPORATION (Código único: A.000287) para GC BIOPHARMA CORP., em todas as certificações vigentes à data de 26 de junho de 2023. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.268, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Dr. Reddy's Laboratories Limited - (Chemical Technical Operations - Unit VI) Endereço: APIIC Industrial State, Pydibhimavaram (Village), Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh - 532409 País: Índia Código único: B.000202 Expediente(s): 5110591/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de glatirâmer; cloridrato de lurasidona; cloridrato de naratriptana; cloridrato de pioglitazona; cloridrato de sertralina; decitabina; divalproato de sódio; ibandronato de sódio monoidratado; lenalidomida; levetiracetam; linagliptina; maleato de asenapina; mirabegrona; oxalato de escitalopram; rivaroxabana; sugamadex sódico; ticagrelor; valsartana; mesilato de etexilato de dabigatrana; hemifumarato de quetiapina; voriconazol. Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (classe citotóxicos): enzalutamida; cloridrato de bendamustina; capecitabina; dasatinibe (S)-propileno glicol. ----------------------------------------------------------------------------------------.----------- Fabricante: Janssen Pharmaceutical Sciences Unlimited Company Endereço: Little Island Industrial Estate, Little Island, Cork- T45 P663 País: Irlanda Código único: B.000326 Expediente(s): 4935010/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: miconazol; rilpivirina; cloridrato de rilpivirina. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.269, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO DE MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0012-79 Endereço: Estrada dos Bandeirantes, n° 2400 Jacarepaguá Município: Rio de Janeiro UF: RJ Expediente(s): 5085918/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: colagenase.

Fabricante: Abbvie Biotechnology Ltd. Endereço: Road Nº. 2, KM. 59.2, Barceloneta, PR 00617 País: Porto Rico (Estados Unidos) Código Único: A.000003 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 5013137/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vedolizumabe.

Fabricante: Patheon Biologics LLC Endereço: 4766 LaGuardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116 País: Estados Unidos da América Código único: A.000146 Solicitante: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. CNPJ: 07.768.134/0001-04 Expediente(s): 0402166/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: zolbetuximabe.

Fabricante: Wockhardt Limited Endereço: Biotech Park, H-14/2A, M.I.D.C. Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra State País: Índia Código único: A.000631 Solicitante: Gerais, Comércio e Importação De Materiais E Equipamentos Medicos Ltda CNPJ: 04.491.780/0001-70 Expediente(s): 5044488/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana.

Fabricante: WuXi Biologics Co., Ltd. Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, 214092 País: República Popular da China Código Único: A.001435 Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A CNPJ: 05.161.069/0001-10 Expediente(s): 0498788/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Suspensão de antígeno para vacina COVID-19 (recombinante, adjuvante). RESOLUÇÃO-RE Nº 2.270, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Chemical Technical Operations - Unit V) Endereço: Peddadevulapalli, Tripuraram Mandal, Nalgonda District, Telangana - 508207 País: Índia Código único: B.000338 Expediente(s): 0024633/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: pregabalina, ondansetrona, cloridrato de ondansetrona di-hidratado, rabeprazol sódico e montelucaste de sódio.

Fabricante: Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Cto-SEZ Process Unit-01)