DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023070300164 164 Nº 124, segunda-feira, 3 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 5 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 6A + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 6B + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 7F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 9V + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 14 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 18C + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19A + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 22F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 23F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 33F + PROTEÍNA CARREADORA VAXNEUVANCE 25351.235141/2022-14 05/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1341879/22-3 1.0171.0235.001-9 24 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0171.0235.002-7 24 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO N° 60, DE 27 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de tornar insubsistente, única e exclusivamente, o processo administrativo sanitário, constante no anexo, no tocante à decisão inicial, publicada no Despacho nº 105, de 13/08/2019 - DOU nº 156, de 14/08/2019, Seção 1, pg. 75, revista de ofício por esta Gerência-Geral. Art. 2º Este Despacho entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: ALADIN DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS PARA TABACARIA LTDA CNPJ: 27.241.516/0001-84 Processo nº: 25069.557543/2018-78 - AIS 082/2018 Expediente: 0774475/18-7 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.384, DE 30 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO EMPRESA: SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: ROTHMANS OF LONDON KINGSIZE BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária MAÇO, embalagem primária BOX, embalagem secundária PACOTE para 10 embalagens primárias tipo MAÇO, embalagem secundária PACOTE para 10 embalagens primárias tipo BOX (fechamento frontal) e embalagem secundária PACOTE para 10 embalagens primárias tipo BOX (fechamento lateral). Processo: 25351.850028/2021-74 Expediente: 0081316/23-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: KENT SILVER BLEND (cigarro com filtro) - embalagem primária box. Processo: 25351.868809/2021-15 Expediente: 0086566/23-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS OF LONDON KINGSIZE SILVER (cigarro com filtro) - embalagem primária MAÇO, embalagem primária BOX, embalagem secundária PACOTE com 10 embalagens primárias tipo MAÇO, embalagem secundária PACOTE com 10 embalagens primárias tipo BOX (fechamento frontal) e embalagem secundária PACOTE com 10 embalagens primárias tipo BOX (fechamento lateral). Processo: 25351.850051/2021-69 Expediente: 0086811/23-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS OF LONDON CORE BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária MAÇO, embalagem primária BOX, embalagem secundária PACOTE com 10 embalagens primárias tipo MAÇO, embalagem secundária PACOTE com 10 embalagens primárias tipo BOX (fechamento frontal) e embalagem secundária PACOTE com 10 embalagens primárias tipo BOX (fechamento lateral). Processo: 25351.025127/2021-15 Expediente: 0086981/23-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: KENT BLUE BLEND (cigarro com filtro) - embalagem primária box. Processo: 25351.868784/2021-50 Expediente: 0086998/23-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: KENT RED BLEND (cigarro com filtro) - embalagem primária box. Processo: 25351.868914/2021-54 Expediente: 0086554/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE CITRIC BLAST (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa com 2 embalagens tipo BOX. Processo: 25351.483616/2021-98 Expediente: 0092794/23-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE n° 2.234, DE 22 DE JUNHO DE 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 119, de 26 de junho de 2023, seção 1, pág. 123, Onde se lê: "PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: L&M FORWARD (NEW BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.347649/2020-94 Expediente: 0277632/23-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: ROTHMANS OF LONDON SERIES CLICK CITRUS (cigarro com filtro) - embalagens box, caixa com 2 boxes, caixa com 4 boxes e pacote com 10 boxes Processo: 25351.807229/2021-51 Expediente: 0081333/23-8 Assunto:6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Leia-se: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: L&M FORWARD (NEW BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.347649/2020-94 Expediente: 2708280/22-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrai SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: ROTHMANS OF LONDON SERIES CLICK CITRUS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 embalagens primárias box, embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.807229/2021-51 Expediente: 0081333/23-8 Assunto:6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 2.360, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral Substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 MM YEAST BLOOD 25351.359798/2023-49 / 81816720038 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0581410238

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 BROCA CIRURGICA CORTANTE TUNGSTENIO / CARBIDE RICHARDS ESTEREIS E D ES C A R T AV E I S 25351.395325/2023-13 / 80926159049 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0637123239 BROCA CIRURGICA DIAMANTADA RICHARDS ESTEREIS E DESCARTAVEIS 25351.394527/2023-30 / 80926159048 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636261239 BROCA CIRURGICA CORTANTE RICHARDS ESTEREIS E DESCARTAVEIS 25351.394383/2023-11 / 80926159047 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636111237

AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50 VÁLVULA DESCARTÁVEL PARA SCOPE WARMER. 25351.381059/2023-33 / 10334020058 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613926234

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001- 52 Creatinine Test Strips (Dry chemical method) 25351.353190/2023-19 / 80464810833 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0570526230 Uric acid Test Strips (Dry chemical method) 25351.353398/2023-20 / 80464810834 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0570770238 Lipid Panel Test Strips (Dry chemical method) 25351.353726/2023-98 / 80464810835