Diário Oficial da União · 17/07/2023 · pág. 160

DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023071700160 160 Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO Empresa: Giordano e Giordano Industria e Comercio de Produtos Medicos e Odontologicos Ltda. CNPJ: 19.526.217/0001-68 Endereço: Rua Sebastião Alves Monteiro Junior, 33, Res. Portal da Mantiqueira, Taubaté - SP CEP: 12040-821 Autorização de Funcionamento: 8207117 Expediente: 0504153/23-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Med-Care Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 02.917.280/0001-22 Endereço: Av. Afonso Arinos de Melo Franco 222, Salas 408-412, Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ CEP: 22631-455 Autorização de Funcionamento: 8166052 Expediente: 5109620/22-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Primecare Comercio de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ: 32.481.041/0001-33 Endereço: Rua Julio Prestes 254, Novo Aleixo, Manaus - AM CEP: 69058-554 Autorização de Funcionamento: 8221671 Expediente: 4965769/22-8 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: R1 Implantes Comércio e Importação de Produtos Médicos e Hospitalares CNPJ: 38.198.635/0001-18 Endereço: Avenida José Silva de Azevedo Neto, 200 Bloco 6, loja 108, Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ CEP: 22775-056 Autorização de Funcionamento: 8232673 Expediente: 4980544/22-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.550, DE 12 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: TI Biotech Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos Ltda. CNPJ: 29.134.280/0001-02 Endereço: Rua Lindolfo de Freitas Ledoux, 6900 - Vila da Glória, São Francisco do Sul - SC CEP: 89240-000 Autorização de Funcionamento: 8172550 Expediente: 4941689/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.551, DE 12 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd., solicitada pela empresa Movitek Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda., CNPJ: 21.772.748/0001- 82, publicada pela Resolução-RE Nº 1.515, DE 11 de maio de 2022, no DOU n. 91, de 16 de maio de 2022, Seção 1, pg. 92-93 e retificada no DOU n. 39, de 27/02/2023 - Seção 1, pg. 111-112, conforme expedientes nº 4264721/21-1 e 0459201/23-9. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Eurosilicone SAS, solicitada pela empresa GCA Brasil Importação e Exportação Ltda., CNPJ 11.015.655/0001- 50, publicada pela Resolução-RE n°1.186 de 13 de abril de 2022, publicada em DOU n. 73 de 18 de abril de 2022, Seção 1, pg. 279, conforme expedientes nº 0964409/20-8 e 0475672/23-2. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Vuelo Pharma Ltda. - ME, CNPJ n. 04.159.536/0001-05, publicada pela Resolução-RE Nº 1.798, de 2 de junho de 2022, em DOU n. 106 de 6 de junho de 2022, Seção 1, págs. 202-203, conforme expedientes nº 0443100/22-5 e 0526531/23-1. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.552, DE 12 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta, de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Changzhou Waston Medical Appliance Co., Ltd. Endereço: No. 9 Xihu Road, Wujin High-Tech Industry Zone -Changzhou - Jiangsu, 213164 - China Solicitante: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.814.280/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8008291 Expediente: 2669113/21-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Em desacordo com o Art. 3º da Resolução RDC nº. 687/2022 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.605, DE 14 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Endereço: 46 Galli Drive, Novato, California 94949 País: Estados Unidos da América Código único: A.000107 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 4866699/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Laronidase.

Fabricante: Merck Serono S.A. Endereço: Zone Industrialle de L`Ouriettaz CH-1170, Aubonne País: Suíça Código Único: A.000408 Solicitante: Merck S/A CNPJ: 33.069.212/0001-84 Expediente(s): 5034881/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfacoriogonadotropina, alfalutropina e betainterferona 1a

Fabricante: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC Endereço: 4300 Oak Park Rd, Sanford, North Carolina (NC) 27330 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000641 Solicitante: Laboratórios Pfizer Ltda CNPJ: 46.070.868/0036-99 Expediente(s): 5030760/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeos capsulares de N. meningitidis dos tipos A C, W e Y e toxoide tetânico RESOLUÇÃO-RE Nº 2.606, DE 14 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Kumar Organic Products Ltd Endereço: Plot nº 60/65, 62 & 64 Road Nº 3&5, Jigani Industrial Area, Anekal, Taluk, Bangalore - 560105 País: Índia Código Único: B.000939 Expediente(s): 5045312/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: minoxidil.

Fabricante: Newchem S.P.A. Endereço: Via Parco Del Ticino, 10, San Martino Siccomario, Pavia - 27028 País: Itália Código único: B.000724 Expediente(s): 2665324/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato sódico de prednisolona.

Fabricante: Newchem S.P.A. Endereço: Via Parco Del Ticino, 10, San Martino Siccomario, Pavia - 27028 País: Itália Código único: B.000724 Expediente(s): 0409730/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bimatoprosta.

Fabricante: MSN Organics Private Limited Endereço: Sy. no. 224/A, Bibinagar (village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri district, Telangana - 508 126 País: Índia Código único: B.000315 Expediente(s): 5039277/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Cloridrato de pioglitazona; tadalafila; ticagrelor; topiramato; bissulfato de clopidogrel; febuxostate; cloridrato de atomoxetina; cloridrato de tapentadol, cloridrato de cinalcalcete e parecoxibe sódico.

Fabricante: Shijiazhuang Lonzeal Pharmaceutical Co. Ltd Endereço: No. 16, West Ring Road, Industrial Zone, Shenze, Shijiazhuang, Hebei - 052560 País: República Popular da China Código único: B.000067 Expediente(s): 4975994/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: intermediário obtido por síntese química: salicilato de lamivudina.

Fabricante: Torrent Pharmaceuticals Limited Endereço: Sy No. 36, 37 & 46, Plot No. 77, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam (V), Parawada Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531021 País: Índia Código Único: B.001077 Expediente(s): 4482470/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: lamotrigina