DOU 24/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023072400248 248 Nº 139, segunda-feira, 24 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.666, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 SONDA FOLEY ABART I 25351.443174/2023-17 / 81845099005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0716073234 CATETER INTRAVENOSO PERIFÉRICO ESTÉRIL ABART 25351.443182/2023-55 / 81845099006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0716082233 TORNEIRA DE 3 VIAS DESCARTÁVEL ABART 25351.419487/2023-46 / 81845099004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0677858230 TOUCA DESCARTÁVEL SANFONADA COM ELÁSTICO PARA PROCEDIMENTOS ABART I 25351.443707/2023-52 / 81845090006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0716645238
agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Cateter ureteral Duplo J 25351.436505/2023-54 / 80856019007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0704024233
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99 Indeflator 25351.435697/2023-81 / 80137019024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0703156233
ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 KIT CANULA PARA BIÓPSIA DE TECIDO MOLE 25351.443320/2023-04 / 80634889010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0716230232
ANDRE GREGATE BRAGA INSTRUMENTOS - ME / 26.161.820/0001-59 Instrumento odontológico 25351.439883/2023-90 / 81608420059 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0709910231
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Kit Cânula de Bloqueio Ecogênica com Estimulação - NBlock 25351.412783/2023-16 / 81937619008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0666689237
B HOVE COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS ABRASIVOS LTDA / 29.112.601/0001-78 Polidores 25351.449436/2023-49 / 81766110015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0726461237
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD BACTEC MycoF Lytic Culture Vials 25351.409595/2023-19 / 10033430870 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0661410234
BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56 Biofrasco Nutri CR Estéril - Frasco para Alimentação Enteral Estéril com tampa em cruz 25351.435450/2023-65 / 80212349012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0702885231
BRANDEMED IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 35.679.451/0002-62 Pistola Automática para Ligadura de Hemorroida e Cargas. 25351.450544/2023-64 / 82345839002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0727630237 Carga para pistola automática para ligadura de hemorroida 25351.449844/2023-09 / 82345839001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0726887234
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Rede Coletora de Pólipos 25351.440372/2023-11 / 82523860002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0710430230
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Lâmina Descartável para Laringoscopia Flexicare 25351.439799/2023-76 / 81832580117 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0709815239
CIRURGICA OURO VERDE - COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 14.308.899/0001- 19 BERÇO HOSPITALAR 25351.446041/2023-94 / 81963720009 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0720897238
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Provox Life LaryTube Fenestrada 25351.419320/2023-85 / 10430319076 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677681232 Provox Life LaryTube Padrão 25351.419734/2023-12 / 10430319078 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0678122237
Dental Prótese Comércio de Materiais Odontológicos LTDA-ME / 11.450.788/0001-54 Bloco de Zircônia Everest 25351.448600/2023-09 / 81728539004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0724747231 Bloco de Zircônia Razor 25351.448601/2023-45 / 81728539005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0724751238
DESC SHOP HOSPITALAR LTDA / 48.396.786/0001-34 KIT CIRURGICO Nº 02 ESTERIL DESC SHOP 25351.439397/2023-71 / 82635730009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0709373236 KIT CIRURGICO N 1 DESC SHOP 25351.439399/2023-61 / 82635730010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0709375239 KIT CIRURGICO N 5 ESTERIL DESC SHOP 25351.439388/2023-81 / 82635730008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0709355238
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sample Release Reagent 25351.402814/2023-21 / 80117581059 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0649258231
ENDOMIL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 14.246.422/0001-56 CABO DUPLO PARA ESPELHO ODONTOLÓGICO ENDOPRIME 25351.451238/2023-45 / 81022650002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0728815231
Endosurg Comércio, Importação, Distribuição e Locação de Materiais Médicos LTDA / 21.368.015/0001-87 Cistoscópio Endosurg 25351.423742/2023-55 / 81251089002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0684274230
EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96 Cellenis® PRP 25351.444276/2023-41 / 82654709003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0717654231
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001- 39 ClinCheck® - Control Serum Control lyophilised FOR TRACE ELEMENTS Level I 25351.406592/2023-15 / 81086830080 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0655714235 ClinCheck® - Control Serum Control lyophilised FOR TRACE ELEMENTS Level II 25351.406595/2023-59 / 81086830081 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0655717234
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 CONTROLADOR DIGITAL PB COM VIDEOSCÓPIO PANCREATICOBILIAR DE USO ÚNICO 25351.406204/2023-04 / 81245769004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0655266232
GNATUS PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 09.609.356/0001-00 Digitalizador de imagens radiográficas TIMEX 25351.443599/2023-18 / 80520570017 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0716530236
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Solução de Lavagem Concentrada 25351.409376/2023-21 / 80022230277 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0661178234 Solução de Limpeza Ácida 25351.409807/2023-50 / 80022230278 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0661638235 Solução de Limpeza Alcalina 25351.409130/2023-50 / 80022230276 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0660895234
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 Seringa para Angiografia Guerbet 25351.439410/2023-92 / 80136719015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0709390238 Manyfill® 25351.450559/2023-22 / 80136719016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0727645234
HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 KIT CÂNULA PARA OSTEOPLASTIA - HCS 25351.443465/2023-05 / 81585019035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0716383233 KIT DE ACESSO ENDOSCÓPICO - HCS 25351.436448/2023-11 / 81585019034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0703965239
INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 CÂNULA MULTIPOLAR INECK 25351.425893/2023-48 / 81659589047 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688273238
ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001- 03 KIT CÂNULA HÍBRIDA ORTHO SENSOR 25351.413238/2023-47 / 82130519015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0667232231 KIT CÂNULA HÍBRIDA ACTIVE SENSOR 25351.412929/2023-23 / 82130519014 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0666853231
J T Freire me / 19.147.463/0001-09 TESOURAS PARA OFTALMOLOGIA - SOCIAL INSTRUMENTS 25351.451823/2023-45 / 82285270026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0729994236
JS SUPPLIES COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRICOS LTDA / 39.629.215/0001-01 FAMÍLIA DE CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM PROFISSIONAL E DE MAQUIAGEM DEFINITIVA FACE NEEDLES 25351.446337/2023-13 / 82677910001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0721221238
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43