DOU 25/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023072500140 140 Nº 140, terça-feira, 25 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. RÔMISON RODRIGUES MOTA DIRETOR-PRESIDENTE SUBSTITUTO ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.945358/2018-41 Assunto: Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 222/2006 que dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.13 - Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária Área responsável: Gerência de Gestão da Arrecadação - GEGAR Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas DESPACHO Nº 70, DE 24 DE JULHO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Monitoramento e da Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) previstos, respectivamente, no art. 18 e art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor- Presidente substituto, determino a sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA DIRETOR-PRESIDENTE SUBSTITUTO ANEXO Processo nº: 25351.912594/2023-49 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de fabricação, de uso e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza. Área responsável: DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência e para manter a convergência a padrões internacionais e dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser norma de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo. Relatoria: Antonio Barra Torres 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.712, DE 24 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 L E V E T I R AC E T A M FRONTLEV 25351.339605/2023-33 07/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0548788/23-9 (1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 0016900/19-5 - 25351.011374/2019-10) 1.0573.0056.001-9 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 L E V E T I R AC E T A M SPARK 25351.779217/2021-20 07/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4571674/21-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3915250/21-2 - 25351.449430/2021- 18) 1.0043.1478.001-5 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO OFTALMOX 25351.166284/2023-41 07/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0270668/23-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0004787/17-6 - 25351.000364/2017- 07) 1.5423.0348.001-1 24 Meses 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML 1.5423.0348.002-8 24 Meses 5,0 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 IBUPROFENO IBUFLEX 25351.215371/2023-30 07/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0351575/23-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 826418/08-0 - 25351.641146/2008- 16) 1.6773.0687.001-2 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 20 ML + CGT 1.6773.0687.002-0 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 30 ML + CGT 1.6773.0687.003-9 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 40 ML + CGT 1.6773.0687.004-7 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 50 ML + CGT 1.6773.0687.005-5 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 60 ML + CGT
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 ibuprofeno 25351.271812/2023-83 07/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0440696/23-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 826418/08-0 - 25351.641146/2008- 16) 1.1819.0482.001-5 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 20 ML + CGT 1.1819.0482.002-3 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 30 ML + CGT 1.1819.0482.003-1 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 40 ML + CGT 1.1819.0482.004-1 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 50 ML + CGT 1.1819.0482.005-8 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 60 ML + CGT
SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A 04099395000182 DIAZEPAM SANTIAZEPAM 25351.406810/2023-11 07/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0656125/23-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 261408/09-1 - 25351.202553/2009- 10) 1.0186.0037.001-1 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD AMB X 2ML
LABORATÓRIO VITALAB LTDA 56646953000186 MONTEVERDIA ILICIFOLIA (MART. EX REISSEK) BIRAL GASTRINON 25351.000557/2003-42 09/2029 10649 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE FOLHETO INFORMATIVO (QUE NÃO POSSUI FOLHETO PADRÃO) 4815024/22-0 1.5400.0043.006-0 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5400.0043.007-9 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 45 1.5400.0043.008-7 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.5400.0043.009-5 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 75 1.5400.0043.010-9 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 sulfato de zinco monoidratado Unizinco Comprimido 25351.545797/2017-77 10/2029 10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 4670229/22-6 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 4670243/22-1 1.1462.0032.001-7 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.1462.0032.002-5 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.1462.0032.003-3 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.1462.0032.004-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.1462.0032.005-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
ADIUM S.A. 55980684000127 E T O R I COX I B E XUMER 25351.801588/2021-03 07/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2857474/21-5 1.2214.0127.001-8 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.2214.0127.002-6 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.2214.0127.003-4 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 2 1.2214.0127.004-2 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.2214.0127.005-0 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 14
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 DIVALPROATO DE SÓDIO DUEPOLI 25351.206007/2021-17 07/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3432271/21-0 1.0118.0651.001-4 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 6 1.0118.0651.002-2 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.0118.0651.003-0 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 1.0118.0651.004-9 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0118.0651.005-7 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 50 1.0118.0651.006-5 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0118.0651.007-3 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90 1.0118.0651.008-1 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 1.0118.0651.009-1 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 150 1.0118.0651.010-3 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 180 1.0118.0651.011-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 6 1.0118.0651.012-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.0118.0651.013-8 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 1.0118.0651.014-6 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0118.0651.015-4 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 50