DOU 25/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO R OT A VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 1.20056-8 AZITROMICINA DI-HIDRATADA 25351.566130/2014-81 001 07/2025 15.0573.0473.002-4 60 Meses 10921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.713, DE 24 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EMS S/A 57507378000365 rosuvastatina cálcica + EZETIMIBA EZEU 25351.008341/2021-15 07/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 8428534/21-6 (10 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 10 (10 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 30 (10 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 60 (20 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 90 (20 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 10 (20 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 30 (20 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 60 (10 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 90

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 cloridrato de tramadol 25351.050812/2021-80 07/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8553147/21-2 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 2.714, DE 24 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177 canabidiol CANABIDIOL VERDEMED 25351.137657/2022-96 07/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4328438/22-1 1.6599.0005.001-6 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 50 MG/ML

ZION MEDPHARMA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA 36234436000192 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA ZION MEDPHARMA 200 MG/ML 25351.725230/2020-88 11/2026 11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 5023839/22-2 1.4273.0001.002-0 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 2.715, DE 24 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo . Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

COLLECT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 53452157000114 canabidiol + TETRAIDROCANABINOL CANABIDIOL 10MG/ML TETRAIDROCANABIDIOL 10MG/ML COLLECT 25351.173707/2022- 07 07/2028 11538 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 4395598/22-6 20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT Não Informado R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE n° 2.479, de 07/07/2023, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de 10/07/2023, Seção 1, Pág. 74, referente ao processo nº 25351.624057/2018-87: Onde se lê: (...) TENSART 25351.624057/2018-87 07/2029 10667 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0307045/23-0 1.1462.0024.011-0 24 Meses 360 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.1462.0024.012-9 24 Meses 857 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 (...) Leia-se: (...) TENSART 25351.624057/2018-87 07/2029 10667 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0307045/23-0 1.1462.0024.011-0 24 Meses 360 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.1462.0024.012-9 24 Meses 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.710, DE 21 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: RADAN INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - CNPJ: 00058445000122 Produto - (Lote): SABONETE LÍQUIDO RADAN(TODOS );SHAMPOO AUTOMOTIVO RADAN(TODOS );ÁLCOOL ETÍLICO 96 INPM RADAN(TODOS );ÁLCOOL 70 LÍQUIDO RADAN(TODOS );ÁLCOOL GEL 70 RADAN(TODOS ); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0750194/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999 RESOLUÇÃO-RE N° 2.711, DE 24 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 55.972.087/0001-50 Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO JP FISIOLÓGICO - 9 MG/ML SOL INJ IV CX 35 BOLS PVC SIST FECH X 250 ML (LOTE: 109123); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0747217/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade relacionado à presença de corpo estranho na bolsa do medicamento, o que fere o artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 625/2022. ......................................... 2. Empresa: CITOPHARMA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS ESPECIAIS LTDA - CNPJ: 01.640.262/0001-83 Produto - Apresentação (Lote): AFLIBERCEPTE (LOTE: 23040399); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0747777/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da manipulação irregular do produto biológico Zaltrap (aflibercepte) solução para infusão unitarizado no produto manipulado aflibercepte solução para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, a letra a do item 3.12 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007 e a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei 6.360/1976. ......................................... 3. Empresa: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO - 9 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML (LOTE: 74RF2470); Tipo de Produto: Medicamento