DOU 02/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023080200097 97 Nº 146, quarta-feira, 2 de agosto de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 o LMR da cultura da cebola para 0,2 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo D21 - DIQUATE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 4º Incluir as culturas de algodão, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 35 dias; batata, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 1 dia; citros, com LMR de 0,09 mg/kg e IS de 7 dias; alho, cebola e chalota, com LMR de 0,15 mg/kg e IS de 1 dia; amendoim, ervilha, feijão, grão-de-bico e lentilha, com LMR de 0,09 mg/kg e IS de 14 dias; milheto, milho e sorgo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 35 dias; brócolis, couve, couve-chinesa, couve-de- bruxelas, couve-flor e repolho, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 3 dias; aveia, centeio, cevada, trigo e triticale, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 35 dias; melancia e melão, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 3 dias; soja, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 21 dias; tomate, com LMR de 0,2 mg/kg e IS de 1 dia; fumo, de Uso Não Alimentar - UNA, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir as frases: Definição de resíduo para conformidade com o LMR: dimpropiridaz e Definição de resíduo para avaliação do risco dietético: soma de dimpropiridaz e seus metabólitos M5501002 (5-methyl-1-(3- methylbutan-2-yl)-N-(pyridazin-4-yl)-1H-pyrazole-4-carboxamide), M5501004 (N-ethyl-1-(3- hydroxy-3-methylbutan-2-yl)-5-methyl-N-(pyridazin-4-yl)-1H-pyrazole-4-carboxamide) e M5501006 (5-methyl-1-(3-methylbutan-2-yl)-1H-pyrazole-4-carboxylic acid), expressos como dimpropiridaz, na monografia do ingrediente ativo D59 - DIMPROPIRIDAZ, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 5º Incluir a cultura do melão, com LMR de 0,09 mg/kg e IS de 7 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e excluir as culturas de berinjela, morango e uva, incluindo a frase: "Com vistas à descontinuação da utilização do ingrediente ativo nas culturas a serem excluídas e para fins de monitoramento de resíduos, os valores de LMR referentes à autorização de uso para essas culturas serão mantidos na monografia até 31/12/2023", na monografia do ingrediente ativo F40 - FORMETANATO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 6º Alterar o LMR da cultura do algodão para 0,15 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo F66 - FLUBENDIAMIDA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 7º Incluir as culturas de abacate e manga, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 20 dias; mandioca, com LMR de 0,01 mg e IS de 60 dias; alterar o IS das culturas de coco e dendê para 10 dias, todas na modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência; alterar o LMR e o IS da cultura da pastagem para Uso Não Alimentar - UNA; e excluir os dados do ingrediente ativo Metsulfurom, mantendo a monografia do ingrediente ativo M26.1 - METSULFUROM METÍLICO, que passa a ter o código M26, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 8º Incluir a modalidade de emprego (aplicação) solo (via "drench") para a cultura do café, com IS de 120 dias; alterar o LMR da cultura da soja para 0,08 mg/kg; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: piriproxifem (Anvisa, 2023)", na monografia do ingrediente P34 - PIRIPROXIFEM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 9º Incluir a modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência para as culturas de aveia, centeio, trigo e triticale, com IS de 70 dias, na monografia do ingrediente ativo T24 - TRIFLURALINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 10. Incluir as culturas de milheto e sorgo, com LMR de 0,1 mg/kg e IS de 20 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; alterar o IS da cultura do milho para 20 dias; e alterar o IS das culturas de algodão e soja para 20 dias, na monografia do ingrediente ativo T34 - TRIFLUMUROM, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 11. Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/ monografias/monografias-autorizadas-por-letra. Art. 12. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 239, DE 1º DE AGOSTO DE 2023 Dispõe sobre alteração das Monografias dos ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Incluir o item A58.2 na monografia do ingrediente ativo A58 - Azadirachta indica, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Resolução-RE nº 665 de 20/02/2014 (DOU de 21/02/2014). Art. 2. Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/ monografias/monografias-autorizadas-por-letra. Art. 3. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 240, DE 1º DE AGOSTO DE 2023 Dispõe sobre alteração das Monografias dos ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Determinar a inclusão de uso agrícola com a cultura da soja, com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 58 dias, na modalidade de emprego (aplicação) solo, da frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: metaldeído (Anvisa, 2023)", da tabela de classificação toxicológica e dos parâmetros de referência toxicológicos, na monografia do ingrediente ativo M09 - METALDEÍDO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/ agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.822, DE 31 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0001-04 Produto - Apresentação (Lote): omeprazol - 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 490 (LOTE: 2208057); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0778273/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de alteração de coloração da cápsula e identificação de presença de pó em volta de cápsula íntegra presente em blíster inviolado do medicamento, o que fere 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022. ......................................... 2. Empresa: ADRIANA DO LAGO SILVEIRA MIRANDA (FARMACIA ALTERNATIVA) - CNPJ: 41.856.253/0001-49 Produto - Apresentação (Lote): FIC PLENA (NATUBIO) (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0788603/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e/ou anúncio de venda do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa NATUBIO, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.830, DE 1° DE AGOSTO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: PROVITMAIS SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA. - CNPJ: 23210421000142 Produto - (Lote): BLEND DE ENZIMAS DIGESTIVAS - PEPSINA/ PROTEASE/ FIBRAS EM PÓ - 150G, MARCA PROVIT MAIS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0798410/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização do produto sem registro sanitário; uso de ingrediente não permitido para uso em suplementos alimentares, como pepsina; sem identificação da origem ou fabricante; ausência da composição quali-quantitativa dos ingredientes; divulgação com sugestão de propriedades terapêuticas, de saúde e/ou funcionais de uso, como: tratamento de insuficiência digestiva gástrica, gastrite e gastrenterite crônica, combate ao colesterol, diabetes e podem auxiliar o coração. Infringindo os artigos 3º, 21, combinado com o 23, e incisos I, III e IV do artigo 48 do Decreto-Lei nº 986/1969; a Resolução - RDC n° 240, de 26 de julho de 2018; os art. 4º, 16 e artigo 17 da RDC nº 243/2018; a Resolução - RES nº 16/1999 e a RES nº 17/ 1999; os incisos I, II, VI, VII e VIII, do art. 4º e artigo 7º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022 e a Instrução Normativa - IN nº 28/2018; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 655, de 24 de março de 2022. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.823, DE 1º DE AGOSTO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO JEOVA JIREH GESTAO DE ESTOQUE EM LOGISTICA BR LTDA / 20.209.036/0001-97 25351.559237/2020-03 / 1247206 ARMAZENAR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0795409231

PACIFICO LOG LOGÍSTICA E TRANSPORTE LTDA / 02.964.147/0019-56 25351.010252/2018-25 / 1173618 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0538434236

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. / 60.659.463/0030-26 25351.671683/2019-43 / 1219840 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO