Diário Oficial da União · 07/08/2023 · pág. 94

DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 242, DE 4 DE AGOSTO DE 2023

Dispõe sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula.

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração de nova formulação na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020, ou outra que vier a lhe substituir. Art. 2º As disposições contidas nesta Instrução Normativa se aplicam a todos os produtos de higiene pessoal, incluindo os descartáveis, cosméticos e perfumes.

Art. 3º Para fins desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições: I - modificação de fórmula: qualquer alteração qualitativa e/ou quantitativa na fórmula ou composição anteriormente peticionada para o produto regularizado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa; e

II - painel principal: área do rótulo com maior destaque, imediatamente voltada

para o consumidor.

Art. 4º Os produtos de higiene pessoal, incluindo os descartáveis, cosméticos e perfumes já comercializados que sofrerem modificação de fórmula, devem apresentar uma das declarações a seguir em destaque, posicionada no painel principal da rotulagem: I - "NOVA FÓRMULA"; ou

II - "NOVA COMPOSIÇÃO".

§ 1º As modificações de fragrância estão incluídas na modificação de fórmula de que trata o caput deste artigo.

§ 2º Quando se tratar de produto importado, a declaração de que trata o caput deste artigo pode constar da etiqueta de nacionalização do produto, a qual não necessita ser posicionada no painel principal. Art. 5º As declarações tratadas no art. 4º desta Instrução Normativa devem ser inseridas na rotulagem apenas se a modificação de fórmula resultar em alteração de, pelo menos, um dos seguintes dizeres de rotulagem:

I - descrição qualitativa de ingredientes, incluindo a adição ou exclusão; II - concentração declarada de ingredientes, se houver;

III - modo de uso;

IV - advertência e restrições de uso; e

V - outros benefícios ou apelos atribuídos ao produto.

Art. 6º Não será necessário o peticionamento para alteração de rotulagem dos produtos regularizados quando for destinada, exclusivamente, para inclusão ou exclusão da declaração obrigatória disposta no art. 4º desta Instrução Normativa.

Art. 7º Quando houver protocolo de petição de modificação de fórmula ou petições concomitantes que incidirem nas situações descritas no art. 5º deste Regulamento, a empresa deve declarar que atenderá ao disposto na presente Instrução Normativa.

Art. 8º A declaração de que trata o art. 4° desta Instrução Normativa deve constar da rotulagem do produto por um período mínimo de 90 (noventa) dias, contados a partir da produção do primeiro lote ou da nacionalização do produto.

Parágrafo único. Decorrido o prazo estabelecido no caput deste artigo, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de peticionar atualização no processo de regularização.

Art. 9º A declaração exigida no caput do art. 4º deve ser apresentada no painel principal da embalagem secundária e, na sua ausência, da embalagem primária, atendendo aos seguintes critérios gráficos:

I - caixa alta;

II - negrito;

III - cor contrastante com fundo do rótulo; e

IV - caso a área do painel principal ou da etiqueta de nacionalização seja: a) maior que 10 cm2 (dez centímetros quadrados), altura mínima de 1,5 mm (um vírgula cinco milímetros); ou

b) menor que 10 cm2 (dez centímetros quadrados), altura mínima de 1 mm (um milímetro).

Art. 10. O descumprimento das determinações desta Instrução Normativa constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

Art. 11. Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 69, de 1º de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 170, de 3 de setembro de 2020, Seção 1, pág. 75.

Art. 12. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 14 de agosto de 2023.

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA N° 806, DE 3 DE AGOSTO DE 2023

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 530, de 4 de agosto de 2021, para fins de internalização da Resolução GMC MERCOSUL nº 35/22.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica incorporada a Resolução GMC/MERCOSUL nº 35/22 ao ordenamento jurídico nacional, passando a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 151, de 11 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 119, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 35/22." (NR) "Art. 8º Os produtos regularizados antes de 11 de agosto de 2021 e que não estejam em consonância com os itens 49 e 105 do Anexo I desta Resolução devem ser adequados até 11 de agosto de 2024, sob pena de cancelamento da notificação ou registro." (NR) Parágrafo único. O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, passa a vigorar com a redação do Anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 11 de agosto de 2023.

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente

"ANEXO I

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS

. N° ORDEM	SUBSTÂNCIA		R ES T R I ÇÕ ES
.	[NOME INCI] CAMPO DE APLICAÇÃO E/OU U T I L I Z AÇ ÃO	CO N C E N T R AÇ ÃO MÁXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL	OUTRAS LIMITAÇÕES E R EQ U E R I M E N T O S	CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RÓTULO
. a	b c	d	e	f
. 1a . . . . .	Ácido bórico, boratos e tetraboratos a) Talcos. b) Produtos para higiene bucal. c) Outros produtos (com exceção dos produtos para banho e para ondulação dos cabelos).	a) 5% (m/m calculado como ácido bórico). b) 0,1% (m/m calculado como ácido bórico). c) 3% (m/m calculado como ácido bórico).	a) Não utilizar em produtos para crianças menores de 3 anos.Não usar em pele lesionada ou irritada se o teor de boratos solúveis livre exceder 1,5% (m/m calculado como ácido bórico). b) Não usar em produtos para crianças menores de 3 anos. c) Não usar em produtos para crianças menores de 3 anos. Não usar em pele lesionada ou irritada se o teor de boratos solúveis livre exceder 1,5% (m/m calculado como ácido bórico).	a) b) c) Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos. a) Não usar em pele lesionada ou irritada. b) Não ingerir. c) Não usar em pele lesionada ou irritada.
. 1b .	Tetraboratos a) Produtos para banho. b) Produtos para ondulação dos	a) 18% (m/m calculado como ácido bórico). b) 8% (m/m calculado como	a) Não utilizar em produtos para crianças menores de 3 anos.	a) Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos". b)Enxaguar abundantemente.
	cabelos.	ácido bórico).
Est htt . 2a .	e documento pode ser verificado no endereço eletrônico p://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023080700094 Ácido tioglicólico e seus sais a) Produtos para alisar ou ondular os cabelos. 1) Uso geral. 2) Uso profissional. b) Depilatórios. c) Outros	94 a) 1) 8% pronto para uso pH 7 a 9,5 2) 11% pronto para uso pH 7 a 9,5 b) 5% pronto	Document que i a) b) e c) No MODO DE USO devem constar obrigatoriamente as seguintes informações: - Evitar contato com os olhos. - Em caso de contato, enxaguar com água imediata e abundantemente e procurar um médico.	o assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, nstitui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. a) b) e c) -Contém sais de ácido tioglicólico. -Seguir as instruções de uso. -Manter fora do alcance das crianças. -Só para uso profissional (quando for o caso)