DOU 08/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023080800098 98 Nº 150, terça-feira, 8 de agosto de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.908, DE 7 DE AGOSTO DE 2023 A Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP - CNPJ: 07.767.477/0001-46 Produto - (Lote): FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH (B18523D11-1); Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro Expediente nº: 0808955/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando o Laudo de Análise fiscal n.º 1596.1P.0/2023, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-FIOCRUZ, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de rotulagem para o produto SOLUÇÃO DE CONTROLE DE GLICOSE NÍVEL 2, lote B18523D11-1, conforme disposto no art. 23 da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE N° 2.909, DE 7 DE AGOSTO DE 2023 A Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program); considerando o Art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo Art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015; considerando o § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021; considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018; resolve: Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor: . Nome da empresa: NCC Certificações do Brasil Ltda Número de identificação DUNS: 90-373-3449 . Endereço: 360 Orosimbo Maia Ave. Suites 101 to 114 and 211 to 215, Campinas, São Paulo, Brazil . Nº do Processo: 25351.925028/2020-54 Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação. Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 25 de julho de 2024, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa. Art. 4º Fica revogada a Resolução n° 2.496, de 02 de agosto de 2022. ALESSNDRA PAIXÃO DIAS Gerente Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.911, DE 7 DE AGOSTO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO JESSYCA GALLIS MUSSI / 44.449.991/0001-60 25351.320358/2023-00 / 1294874 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0516561235
SMX DISTRIBUICAO LTDA / 46.981.032/0001-16 25351.384681/2023-01 / 1294797 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0619582235
JPG PRODUTOS FARMACEUTICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.426.131/0001-45 25351.386743/2023-10 / 1294857 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0623482231
EXPRESSO SAO PAULO LAJEADO LTDA / 08.785.692/0004-85 25351.383571/2023-14 / 1294675 TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0618382232
limo med distribuidora ltda / 49.476.603/0001-53 25351.384571/2023-31 / 1294830 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0619465239
M.F.A. TRANSPORTADORA LTDA / 08.052.787/0001-47 25351.383539/2023-39 / 1294658 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0618349235
MEDCAMP MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALAR LTDA / 42.377.383/0001-61 25351.384349/2023-39 / 1294812 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0619224231
SMD DROGARIAS DE MINAS GERAIS LTDA / 37.653.016/0002-94 25351.374070/2023-47 / 1294917 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0602292239
ESSENCIAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 50.222.572/0001-93 25351.380823/2023-53 / 1294770 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0613675231
JF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PERFUMARIA LTDA / 23.477.135/0001-48 25351.381513/2023-56 / 1294891 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0614406234
TRANSPORTADORA BRUNETTO IRMAOS LTDA / 13.150.272/0001-10 25351.383533/2023-61 / 1294631 TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0618342231
RPG TRANSPORTES DE CARGAS LTDA / 48.803.716/0001-53 25351.384368/2023-65 / 1294704 TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0619244232
CANTELLI E CANTELLI LTDA / 46.094.688/0001-17 25351.429204/2023-74 / 1294735 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0693578238
CIMED REMEDIOS S.A / 16.619.378/0011-80 25351.384447/2023-76 / 1294826 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0619333235
DISTRIBUIDORA CURAMAX PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 10.651.667/0001-08 25351.380761/2023-80 / 1294766 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0613606230
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA / 17.174.657/0008-44 25351.359871/2023-82 / 1294002 ARMAZENAR: MEDICAMENTO EMBALAR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 7283 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS - EMBALADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0581484231
transportes santa cruz ltda / 11.364.642/0001-96 25351.384029/2023-89 / 1294809 TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0618873236 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.912, DE 7 DE AGOSTO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO comercial cirurgica novo tempo ltda - me / 14.896.908/0001-30 25351.462624/2016-01 / 1160221 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0569252237
OPHTALMED DISTRIBUIDORA LTDA / 05.795.285/0001-18 25351.348681/2012-75 / 1231580 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO