DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

1. Empresa: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda - ME - CNPJ: 07783875000156 Produto - (Lote): ÁCIDO DEOXICÓLICO (); HIDROXIAPATITA DE CÁLCIO (); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0833837/23-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação e manipulação irregulares de dispositivos médicos estéreis por farmácia de manipulação, considerando o estabelecido no art. 8° da Lei n. 5.991/1973; art. 15, § 3º do Decreto n. 8.077/2013; art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e item 5.10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 67/2007.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 1.521, de 2 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 83, de 3 de maio de 2023, Seção 1, pág. 163, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

1. Empresa: DM & JR Ecommerce e Negócios Digitais LTDA - CNPJ: 35.916.936/0001-41 Produto - Apresentação (Lote): BEAUTY MODERNO (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0829008/23-3

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a substância pinus pináster presente no produto Beauty Moderno, objeto deste dossiê, é permitido em suplementos alimentares, conforme a IN n. 102/2021, não há confirmação de medicamento sem registro na Anvisa.

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O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

1. Empresa: BODYNOVA S.A. - Nome fantasia: Yogateria - CNPJ: 34864200000104 Produto - (Lote): COPOS COBRE - 250ML (TODOS); GARRAFA COBRE - 800ML. (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0842211/23-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa não atende aos parâmetros de composição de materiais metálicos e que seus produtos (copo e garrafa de cobre) não possuem garantia de segurança de uso, podendo levar a migrações superiores aos limites estabelecidos nos regulamentos sobre contaminantes em alimentos; além da veiculação de propriedades terapêuticas não permitidas para alimentos e sem eficácia comprovada; infringindo o que dispõe arts. 21, 23 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; os incisos I a VIII do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 727, de 1o de julho de 2022; itens 2.8 e 3.1.6 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 20, de 22 de março de 2007; item 2.2 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 91/2001 e itens 2.8 e 2.9 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 498, de 20 de maio de 2021), tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.

Na Resolução - RE nº 2.841, de 3 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, págs. 124 e 125, Onde se lê: "Autorização de Funcionamento: 108201" Leia-se: "Autorização de Funcionamento: 1082014"

Na Resolução - RE nº 1.015, de 24 de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União Nº 59, de 27 de março de 2023, seção 1, página 131. Onde se lê: 1115369/21-1 Leia-se: 1143488/22-9

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

1. Empresa: GODADDY SERVICOS ONLINE DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.074.691/0001-48 Produto - Apresentação (Lote): HEMP OIL (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0833379/23-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca HEMP OIL, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

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Produto - Apresentação (Lote): DEPOSTERON (LOTE: 2J5658.1); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0828554/23-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Identificação, no mercado, de unidades de Deposteron pertencentes ao lote 2J5658.1, e também de unidades sem qualquer identificação de lote, com características divergentes do medicamento original, conforme declarado pela empresa detentora do registro do medicamento EMS Sigma Pharma Ltda (CNPJ: 00.923.140/0001-31), tais como ausência de selo de segurança, baixa qualidade do material de embalagem, baixa qualidade da impressão na caixa e na ampola, coloração do medicamento diferente da descrita em bula, erro de grafia; se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

PIAUI HOSPITALAR LTDA / 43.667.026/0001-09 25351.087443/2023-42 / 1288151 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0606977236

Manipula Pharma Santa Luzia Ltda / 60.031.127/0001-08 25351.431708/2014-63 / 1111301 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS

7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0602320232

A. UNIDOS DISTRIBUIDORA LTDA / 36.442.253/0001-62

25351.518198/2020-86 / 1242868 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0607092238

(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 153, de 11 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 98.

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

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Produto - Apresentação (Lote): SUMMER FIT (LOTES: TODOS); SUMMER BLEND (LOT ES : TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0839173/23-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa Jewel Nutraceuticals, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

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DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

C N DE MARTINS COMERCIAL / 48.830.554/0001-42 25351.179010/2023-12 / 1290261

ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

IMPORTAR: MEDICAMENTO

70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0618458239

EMI MEDICAL IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.458.690/0001-09 25351.463102/2021-16 / 1255190 ARMAZENAR: INSUMO / MEDICAMENTO

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