DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, resolve:

Art. 1º Indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Empresa: Horizonte Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 01.765.178/0001-96 Endereço: Av. Nações Unidas, 1802 D, Macaúba, Teresina - PI CEP: 64016-112 Autorização de Funcionamento: 8129971 Expediente: 0058565/23-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação do cumprimento de exigência, que solicitou a correta classificação da categoria empresarial no nome da empresa, conforme notificação de exigência nº 0261936/23-9.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Fabricante: Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co. Ltd.

Endereço: 2F Gonghao Medical Device Workshop Building, Baitu Industrial Park, Baitu Town, Qujiang District - Shaoguan, Guangdong, 510507 - China Solicitante: CRM Comércio Importação e Exportação LTDA CNPJ: 01.314.984/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8029501 Expediente: 4581866/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Fabricante: AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc.

Endereço: R.D. 402, Km. 4,2, Anasco, 00610, Porto Rico, Estados Unidos da América Solicitante: JJSV Produtos Óticos Ltda. CNPJ: 58.652.728/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 5090444/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Endereço: 3-4 Second Ave, Mawson Lakes, South Australia, 5095, Australia Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Neusoft Medical Systems Co. Ltd.

Endereço: Nº 177-1, Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang, Liaoning - 110167, China Solicitante: Bio Imagem Comercio de Equipamentos Medicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.830.607/0001-97 Autorização de Funcionamento: 8.00.595-2 Expediente: 0084077/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

---------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Nobel Biocare USA, LLC Endereço: 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, Califórnia, 92887, Estados Unidos da América Solicitante: EH Brasil Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 84.683.556/0001-10 Autorização de Funcionamento: 1.00.640-1 Expediente: 0108786/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Roche Diagnostics GmbH Endereço: Sandhofer Str. 116, Mannheim, 68305, Alemanha Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0122698/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Sentinel CH. S.p.A. Endereço: Via Robert Koch, 2, Milão, Lombardy, 20152, Itália Solicitante: Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 14.146.456/0001-79 Autorização de Funcionamento: 8.08.569-4 Expediente: 0826500/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Siemens Healthcare GmbH

Endereço: Siemensstrasse 1, 91301, Forchheim, Alemanha Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0184571/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

---------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Stockert GmbH Endereço: Bötzinger Strasse 31, Freiburg - Baden-Württemberg - 79111 - Alemanha Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0150770/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

---------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Touchstone International Medical Science Co. Ltd.

Endereço: 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, 215123, China Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 0139717/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 5031623/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Freudenberg Medical, LLC.

Endereço: 2301 Centennial Blvd, Jeffersonville, IN, 47130, Estados Unidos da América Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 0249068/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

---------------------------------------------------------------------------------Fabricante: I-Sens, Inc.

Endereço: 94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak- eup - Wonju-si - Gangwon-do, 26365, Coréia do Sul Solicitante: Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 59.309.302/0001-99 Autorização de Funcionamento: 1.01.606-1 Expediente: 0024409/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lake Region Medical Ltd.

Endereço: Butlersland, New Ross, Co. Wexford, Y34K825, Irlanda Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 5044683/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lina Medical Polska Sp. Z o.o.

Endereço: Ul. Rolna 8 - Sady 62-080, Polônia Solicitante: Endomaster Distribuidora Comercial e Importadora Ltda CNPJ: 47.912.507/0001-85 Autorização de Funcionamento: 8.26.760-4 Expediente: 0843138/23-8

Endereço: 2000 Ringwood Avenue, San Jose, California, 95131, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0826951/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua

publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Fabricante: Janssen Biotech, Inc

Endereço: 200 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355 País: Estados Unidos da América Código único: A.000942 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda CNPJ: 51.780.468/0001-87 Expediente(s): 4989598/22-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe.

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