DOU 21/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 159, segunda-feira, 21 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: UNITHER LIQUID MANUFACTURING

ENDEREÇO: 1-3 ALLÉE DE LA NESTE, Z.I. D´EN SIGAL 31770 COLOMIERS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001188 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76

AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 0156312/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Suspensões

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

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EMPRESA FABRICANTE: ASTELLAS IRELAND CO. LTD

ENDEREÇO: KILLORGLIN, CO. KERRY. - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000042 EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04

AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 5029897/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas

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EMPRESA FABRICANTE: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A ENDEREÇO: VIA COMPLUTENSE 140, 28805 ALCALA DE HENARES, MADRID. - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000237 EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-09 AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 0172310/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Granulados

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EMPRESA FABRICANTE: B. BRAUN MEDICAL S.A.

ENDEREÇO: RONDA DE LOS OLIVARES, PARCELA 11, POLÍGONO INDUSTRIAL LOS OLIVAR ES 23009, JAÉN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000063 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02 AUTORIZ/MS: 1000853 - EXPEDIENTE(s): 0146293/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO

Produto - (Lote): CDS-PURIFICADOR DE ÁGUA(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0868511/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda no site www.purificasuavida.com.br do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

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1. Empresa: COLOR BRILHO PRODUTOS AUTOMOTIVOS LTDA - CNPJ: 06984742000185 Produto - (Lote): LIMPADOR PARA TECIDOS - COLOR BRILHO QUE TRAZ NA ROTULAGEM A INDICAÇÃO DE DESINFETANTE(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 0862115/23-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Risco 2 indevidamente notificado nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

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EMPRESA FABRICANTE: MERCK S.A DE C.V

ENDEREÇO: CALLE 5, Nº 7, COL. FRACCIONAMIENTO INDUSTRIAL ALCE BLANCO, C.P.53370, NAUCALPAN DE JUÁREZ, NAUCALPAN - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000406 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84

AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0207861/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos

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EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED

ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32 YD60 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227 EMPRESA SOLICITANTE: ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 27.724.245/0001-18

AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 0781475/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LLC ENDEREÇO: 2661 AUDUBON ROAD,AUDUBON,PA 19403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001487 EMPRESA SOLICITANTE: ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 27.724.245/0001-18 AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 0780533/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO., LTD ENDEREÇO: NO.38 HUANGHE ROAD, ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE, LIANYUNGANG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001459 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 2953877/20-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

1. Empresa: Alber Quimica Industria e Comercio de Sanaeantes Eirelli-ME - CNPJ: 22.679.487/0001-13

Produto - (Lote): KW 100(Todos os lotes fabricados até a data de 05/04/2023);Klin White Max Alberquímica(Todos os lotes fabricados até a data de 05/04/2023); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0852020/23-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produtos saneantes KW 100 e KLIN WHITE MAX com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

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1. Empresa: Inovativa Cosméticos Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 13911800000106 Produto - (Lote): ANNA TELLES MEL COLA 500G GEL(230459); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0858026/23-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S

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EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED

ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS, D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHALMALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000257 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76 AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 0775979/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EMPRESA: LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO DA AERONAUTICA - CNPJ: 00.394.429/0099-14 - AUTORIZ/MS: 1012330 - AE: 1201930 ENDEREÇO: Estrada do Galeão, 4001 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0801042/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

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EMPRESA: Hortoplus Produtos Odontológicos e Hospitalares LTDA-ME - CNPJ: 17.676.642/0001-08 - AUTORIZ/MS: 1141635 - AE: 1141649 ENDEREÇO: RUA FRANCISCO PIRES DA ROCHA 309 SALA 02 MUNICÍPIO: GUARAPUAVA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0588090/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MEDICALTRANS TRANSPORTE DE EQUIPAMENTOS SENSIVEIS LTDA / 40.361.299/0001-24 25351.429791/2023-00 / 8273995

TRANSPORTAR: CORRELATOS

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0694203238 --------------------------------------

AMBROSINA INES RAMOS LTDA / 50.727.628/0001-61 25351.468516/2023-01 / 7381099

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0757303234

ALTMEDICAL GROUP LTDA / 49.720.193/0001-44 25351.457895/2023-04 / 8274314

ARMAZENAR: CORRELATOS

DISTRIBUIR: CORRELATOS EXPEDIR: CORRELATOS

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0740476238

SASTER TRANSPORTES LTDA / 43.976.965/0001-27 25351.457207/2023-06 / 3123995 TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS.

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