DOU 23/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 161, quarta-feira, 23 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

III - Acompanhantes das pessoas com deficiência, credenciadas de acordo com o artigo 8º deste Regulamento; e IV - Pessoas credenciadas na condição de comunicação e indicadas pela Comissão Organizadora Nacional.

Parágrafo único. A emissão de certificado para as pessoas integrantes das Atividades Autogestionadas é de responsabilidade das organizações responsáveis pela propositura da atividade. Art. 42 A programação das atividades da Etapa Nacional será definida pela Comissão Organizadora Nacional da 17ª CNS. Art. 43 O atendimento às especificidades relacionadas a mobilidade, hospedagem, alimentação e demais necessidades específicas, dependerá das informações prestadas pela pessoa participante no ato de sua pré-inscrição. Art. 44 Participantes que optem por levarem crianças durante a etapa nacional são responsáveis pelo seu cuidado, cabendo à Comissão Organizadora Nacional, com base nas informações fornecidas no ato de sua pré-inscrição, prever, exclusivamente:

I - Adequação na hospedagem; e

II - Espaço adequado para amamentação e troca da criança. Art. 45 Os casos omissos serão diligenciados pela Comissão Organizadora Nacional, prevista na Resolução nº 669, de 25 de fevereiro de 2022.

INFORMAÇÕES QUE SERÃO SOLICITADAS NA INSCRIÇÃO PRÉVIA

1. NATUREZA DA PARTICIPAÇÃO NA ETAPA NACIONAL DA 17ª - CATEGORIA DE PARTICIPANTE

Pessoa Delegada Nacional (conselheiras nacionais de saúde, eleitas pelo Conselho Nacional de Saúde)

• Segmento

• Usuário

• Trabalhador - Gestor

• Prestador

Pessoa Delegada pela Etapa Estadual e do Distrito Federal - (Especificar a UF pela qual se elegeu)

• Segmento

• Usuário

• Trabalhador

• Gestor

• Prestador

Pessoa Delegada por Conferência Livre Nacional

• Segmento

• Usuário

• Tamanho da cama

• Piso tátil - Identificação em Braille em elevadores e quartos - Aviso sonoro em elevadores - Outras condições/recursos necessários (especificar):

Necessita de condições e recursos acessíveis durante a conferência? Assinale qual ou quais - Impressão em fonte ampliada. Fonte tamanho: - Impressão em braille

• Material em formato digital

• Tradução/Interpretação de Língua de Sinais

• Guia-Intérprete

• Banheiro acessível

• Outras condições/recursos específicos necessários (especifique):

• Terá Acompanhante?

• () NÃO () SIM

• Nome Acompanhante

• CPF Acompanhante

• Telefone Celular Acompanhante (DDD)

1. PESSOAS ACOMPANHADAS DE CRIANÇA

• Pessoa acompanhada de Criança?

1. () NÃO () SIM

2. Idade da criança

3. Nome da criança

4. Precisa de espaço adequado para amamentação ou trocador?

• () NÃO () SIM

1. RESTRIÇÃO ALIMENTAR

• Qual a sua restrição alimentar?

• Decorrente de Diabetes

• Decorrente de Hipertensão

• Intolerância à lactose

• Doença celíaca

• Religiosa (especificar):

• Outras condições. Especificar:

Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep, entre outras disposições.

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde (CNS), em sua Trecentésima Trigésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 15 e 16 de fevereiro de 2023, e no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; pela Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012; pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006, e cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata; e

Considerando a necessidade de minimizar os conflitos de interesses no julgamento dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, no âmbito do Sistema CEP/Conep;

Considerando as atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) definidas no inciso VIII, itens VIII.1, VIII.2 e VIII.3 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012; e

Considerando a necessidade de regulamentação da criação, do funcionamento e do monitoramento dos Comitês de Ética em Pesquisa no âmbito do Sistema CEP/Conep, em observância ao disposto no item IX.3 na Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, resolve:

Regulamentar os critérios para registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa, bem como as formas de monitoramento dos credenciamentos deferidos no âmbito do Sistema CEP/Conep. CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Ao CEP cabe atuar em conformidade com as normas dispostas pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), pertinentes à ética em pesquisa, envolvendo seres humanos. Art. 2º Para atuar no Sistema CEP/Conep, o CEP deve estar devidamente registrado na Conep, com credenciamento vigente, atendendo às normas dispostas nesta Resolução.

Art. 3º Ao colegiado da Conep cabe deferir ou indeferir o registro, o credenciamento, a renovação, a alteração de dados, a suspensão e o cancelamento dos CEPs, em conformidade ao disposto no inciso II, art. 16 da Resolução CNS nº 446, de 11 de agosto de 2011.

CAPÍTULO II

TERMOS E DEFINIÇÕES

Art. 4º Para os fins desta Resolução, adotam-se os seguintes termos e definições: I - registro: ato de inscrição do CEP para atuar junto ao Sistema CEP/Conep; II - credenciamento: ato de aprovação do CEP para atuar junto ao Sistema CEP/Conep; III - renovação do registro e do credenciamento: ato de atualização do registro e do credenciamento do CEP; IV - suspensão do credenciamento do CEP: suspensão temporária e preventiva do credenciamento, deliberado pelo pleno da Conep, que determina a interrupção do recebimento de novos protocolos para a apreciação ética;

V - Cancelamento do registro e credenciamento do CEP: ato de caráter irrevogável, deliberado pelo pleno da Conep, que determina o descredenciamento e cancela o registro do CEP; VI - alteração de dados do registro: qualquer modificação das informações referentes ao registro do CEP; VII - condições mínimas de funcionamento: requisitos necessários para exercício das atividades do CEP, exigidos para manutenção do registro e credenciamento; VIII - regimento interno: documento que dispõe sobre a composição, as atribuições e as regras de funcionamento do CEP; IX - instituição mantenedora: instituição que solicita o registro e o credenciamento do CEP, sendo a responsável por garantir as condições mínimas para o seu funcionamento;

X - ato de designação: documento formal de nomeação dos membros do CEP, emitido pela instituição mantenedora, contendo as funções desempenhadas pelos membros no CEP, bem como os cargos que ocupam na instituição, quando pertinente; XI - conflito de interesse: situação gerada, pelo confronto entre interesses públicos e privados, que possa comprometer o interesse coletivo ou influenciar, de maneira imprópria, o desempenho no exercício das atividades no sistema CEP/Conep. Configura, conflito de interesse, a existência de relação de confiança ou subordinação com o interessado na decisão do Colegiado; XII - Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC): empresa, regularmente instalada em território nacional contratada pelo patrocinador ou pelo investigador, que assume, parcial ou totalmente, as atribuições do patrocinador da pesquisa clínica; e

XIII - instituição proponente: organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado.

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