DOU 23/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 161, quarta-feira, 23 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

1. Empresa: MR OEMED INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 32784492000140 Produto - (Lote): SONINHO PERFEITO MELATONINA KIDS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0884717/23-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização e divulgação do produto "Soninho perfeito. Melatonina Kids" na internet, fabricado por MR OEMED INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDACNP 32.784.492/0001-40, o qual apresenta a substância bioativa melatonina, não avaliada quanto à segurança para uso por crianças em suplementos alimentares e, portanto, não permitida para esse grupo populacional. Além disso, o produto é divulgado com alegações terapêuticas irregulares para o sono, ansiedade, compulsão alimentar, irritabilidade noturna, inflamação, suplementação para transtorno do espectro autista, câncer etc. infringindo: o art. 4º, 9º e inciso I do art. 17 da RDC n. 243, de 2018, em conjunto com a Instrução Normativa n. 28, de 2018, o art. 4º da RDC n. 727, de 2022, o art. 21, em conjunto com o art. 23, e o art. 48 do Decreto Lei n. 896/69., tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 2022.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

HENRIVIX COMERCIO DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 41.500.407/0001-65 25351.454446/2023-04 / 1296160

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0734525231

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

OTMANPHARMA FARMACIA DE MANIPULACAO E HOMEOPATIA LTDA / 09.367.761/0001-50 25351.497269/2014-51 / 1117915 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS

70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0876554231

BOTICA DO PRADO CANDIDO MOTA LTDA / 12.727.023/0001-81 25351.634879/2013-61 / 1402395 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0878486232

FEDEX BRASIL LOGÍSTICA E TRANSPORTE LTDA / 10.970.887/0032-09 25351.521173/2008-73 / 1221201 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0656568232

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a Autorização Especial das Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

LOGLIVE TRANSPORTE E LOGISTICA LTDA / 44.389.598/0001-28 25351.295573/2022-76 / 1279436

70809 - AE - CANCELAMENTO - AUTORIZAÇÃO ESPECIAL / 0752412230

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

FOX COURIER TRANSPORTE E SERVICOS LOGISTICOS LTDA / 38.412.042/0001-02 25351.457006/2023-09 / 1296187 TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0739496239

TREEMED MEDICAMENTOS LTDA / 37.132.899/0002-97 25351.472569/2023-19 / 1296355

ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0763663239

DHL EXPRESS (BRAZIL) LTDA / 58.890.252/0007-09 25351.457089/2023-28 / 1296220 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0739603230

GEMELI MEDICAL LTDA / 42.198.801/0001-53 25351.472348/2023-41 / 1296295 ARMAZENAR: MEDICAMENTO

GINGER FRAGRANCES & INGREDIENTS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 16.734.811/0001-56 25351.456885/2023-43 /

70753 - AE - CONCESSÃO - OUTROS PRODUTOS OU SUBSTÂNCIAS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL (Portaria nº 344/98), EXCETO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS / 0739270231

O Relatório de Inspeção apresentado não ateste explicitamente o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas com produtos que contenham substâncias sujeitos ao controle especial, conforme Portaria nº 344/1998. Ademais não há qualquer citação a Portaria nº 344/1998 no documento encaminhado, contrariando o art. 15, § 4º da RDC nº 16/2014.

MYCELIUM BRAZILIS LTDA / 49.758.780/0001-22 25351.456380/2023-89 /

70753 - AE - CONCESSÃO - OUTROS PRODUTOS OU SUBSTÂNCIAS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL (Portaria nº 344/98), EXCETO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS / 0738218235

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0763436232

ECCARD`S & MERLIM LTDA / 41.812.804/0001-72 25351.472404/2023-47 / 1296307

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EXPEDIR: MEDICAMENTO

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0763495239

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

L3 MANIPULAÇÃO VETERINÁRIA / 46.521.315/0001-85 25351.490814/2023-70 / 1296341 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0793300231

SASTER TRANSPORTES LTDA / 43.976.965/0001-27 25351.457049/2023-86 / 1296191 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0739552236

GEMELI MEDICAL LTDA / 42.198.801/0001-53 25351.473132/2023-01 / 1296281 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0764277235

DROGARIA DO TRABALHADOR FARMA COMERCIO DE MEDICAMENTOS E CONVENIENCIA LTDA / 26.834.095/0001-32 25351.472918/2023-01 / 7445348

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