Diário Oficial da União · 30/08/2023 · pág. 104

DOU 30/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 166, quarta-feira, 30 de agosto de 2023

ISSN 1677-7042

III. Estimular o desenvolvimento, promover a integração e avaliar as atividades inerentes à sua área de atuação.

Art. 15. Aos relatores/membros do colegiado incumbe:

I. Apresentar ao Colegiado o protocolo de pesquisa;

II. Realçar pontos positivos no protocolo de pesquisa e justificá-los;

III. Apontar falhas éticas no protocolo e as razões pelas quais são consideradas falhas;

IV. Facilitar a discussão do Comitê sobre méritos éticos do projeto de pesquisa em pauta;

V. Ajudar o CEP a aprovar ou não a pesquisa proposta, fundamentando esta decisão em critérios éticos e nas normas contidas nas Resoluções do CNS e outras, se for o caso;

VI. Cumprir a tarefa técnica de ler o projeto e elaborar o parecer e a tarefa de refletir sobre os valores e contravalores éticos;

VII. Realizar parecer na Plataforma Brasil, o qual é resultado de elaborar seu parecer para ser avaliado na reunião ordinária do Comitê em que o respectivo protocolo de pesquisa será apresentado; VIII. Após descrição e avaliação pelo Comitê atender às recomendações do Colegiado no parecer a ser liberado.

IX. Comparecer às reuniões assídua e pontualmente;

X. Requerer votação de matérias em regime de urgência;

XI. Desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;

XII. Manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados.

XIII. Assessorar o pesquisador nas suas dúvidas, sugerindo determinados pontos a serem ressaltados no corpo do projeto (e.g. retorno de benefícios para a comunidade pesquisada, incorporação de novas tecnologias e forma de assegurar continuidade de tratamentos, análise de riscos e benefícios, justificativa de uso de placebo, etc);

XIV. Estudar uma questão ou analisar um protocolo de pesquisa nos prazos estabelecidos e apresentar um parecer que permita ampla discussão dos aspectos éticos e metodológicos envolvidos e uma tomada de decisão pelo colegiado, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo Coordenador;

XV. Proferir voto ou pareceres e manifestar-se a respeito de matérias em discussão; XVI. Verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;

XVII. Apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP. Art. 16. Ao consultor ad hoc incumbe:

I. Garantir a competência técnica ou especializada, segundo Resolução CNS 466/12;

II. Promover justiça e a equidade na tomada de decisões, segundo Resolução
CNS nº 466/12;

III. Sua apreciação / contribuição deverá ser documentada em ATA por meio de relatório especialmente redigido, datado e assinado.

Art. 17. Ao representante da secretaria de Apoio incumbe:

I. Executar as tarefas administrativas de apoio aos interesses do CEP; II. Recepção e validação documental, indicação de relatoria; III. Elaborar pauta e ata de reunião;

IV. Efetuar bloqueio ético;
V. Vincular ou desvincular instituições ao CEP;

VI. Gerar relatório semestral, de desempenho e de pareceres emitidos. Capítulo III Disposições Gerais

Art. 18. Os casos omissos não contempladas no presente Regimento Interno serão deliberados pelo próprio Comitê de Ética em Pesquisa, fundamentados na Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466 12 de dezembro de 2012 e suas complementares. Aprovado em Reunião do CEP em 10/08/2023.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

ARESTO Nº 1.590, DE 28 DE AGOSTO DE 2023

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 12/2023, conforme anexo.

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO

Recorrente: Larissa V S Z dos Passos CNPJ: 27.142.539/0001-31 Processo: 25351.823858/2021-29 Expediente: 4548068/22-8

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 819/2023, de 17 de agosto de 2023.

A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 223/2023/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Prati Donaduzzi & CIA Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66 Processo: 25743.161874/2012-44 Expediente: 4371691/22-6

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 820/2023, de 17 de agosto de 2023.

A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, com a devida atualização monetária, nos termos do voto da relatora - Voto nº 184/2023/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina - APPA CNPJ: 79.621.439/0001-91

Processo: 25743.532898/2009-64 Expediente: 4963211/21-1

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 821/2023, de 17 de agosto de 2023.

A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, com a devida atualização monetária, nos termos do voto da relatora - Voto nº 187/2023/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Amadeu Bressan & Cia. Ltda. CNPJ: 78.402.013/0001-84 Processo: 25351.029899/2019-10 Expediente: 0423308/23-8 Área: CRES3/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 822/2023, de 17 de agosto de 2023.

A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 204/2023/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: EMS S/A CNPJ: 57.507.378/0003-65 Processo: 25351.008443/2003-41 Expediente: 1191593/22-3 Área: CRES1/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 823/2023, de 17 de agosto de 2023.

A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 122/2023/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 30.222.814/0001-31 Processo: 25351.003299/2020-57 Expediente: 4460123/22-9 Área: CRES1/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 824/2023, de 17 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 117/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.

Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 30.222.814/0001-31 Processo: 25351.003301/2020-98 Expediente: 4460076/22-3

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 825/2023, de 17 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 118/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.

Recorrente: Biotec Dedetizadora Ltda.

CNPJ: 07.829.957/0001-94 Processo: 25763.753408/2010-91 Expediente: 4661617/21-5

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 826/2023, de 17 de agosto de 2023.

A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade, nos termos do voto do relator - Voto nº 116/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.

Recorrente: Laboratório Industrial Farmacêutico LIFAR Ltda. CNPJ: 92.928.951/0001-43 Processo: 25351.741679/2021-74 Expediente: 4461526/22-4

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 827/2023, de 17 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 119/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.

Recorrente: Doutor Nature Saúde Natural Ltda.

CNPJ: 26.434.850/0001-91 Processo: 25351.752717/2021-14 Expediente: 0160038/23-5

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 828/2023, de 17 de agosto de 2023.

A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 177/2023/SEI/DIRE4/Anvisa.

Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55

Processo: 25351.641356/2012-79 Expediente: 4616029/22-9

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 829/2023, de 17 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade e preclusão lógica, com a EXTINÇÃO do processo por desistência tácita do recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 118/2023/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 61.541.132/0001-15 Processo: 25351.567774/2012-93 Expediente: 4628755/22-1

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 830/2023, de 17 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto do relator - Voto nº 121/2023/SEI/DIRE5/Anvisa.

Recorrente: Petermão Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 32.860.915/0001-63 Processo: 25351.412147/2022-11 Expediente: 0339346/23-0

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 831/2023, de 17 de agosto de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 143/2023/SEI/DIRE5/Anvisa.

Recorrente: Laboratórios Baldacci Ltda. CNPJ: 61.150.447/0001-31

Processo: 25767.801415/2016-24 Expediente: 4356560/22-1

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 832/2023, de 17 de agosto de 2023.

A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto do relator - Voto nº 144/2023/SEI/DIRE5/Anvisa.

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - INFRAERO CNPJ: 00.352.294/0003-82

Processo: 25752.199710/2013-41

Expediente: 4631631/22-1

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 833/2023, de 17 de agosto de 2023.

A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do relator - Voto nº 137/2023/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Aja Empreendimentos Alimentícios Ltda. EPP CNPJ: 08.922.172/0004-77

Processos: 25351.931756/2022-67 (SEI); 25743.229034/2011-53(Datavisa) Expediente: 4888511/22-5 (Datavisa)

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 837/2023, de 17 de agosto de 2023.

A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, IMPROCEDENTE o pedido de
revisão de ato, nos termos do voto da relatora - Voto nº 183/2023/SEI/DIRE2/Anvisa.

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