DOU 11/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 173, segunda-feira, 11 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

-----------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Péters Surgical S.A.S Endereço: Z.A Vague de La Noe, 35680, Domalain, 35680 - França Solicitante: ITM S/A Indústria de Tecnologias Medicas CNPJ: 88.303.433/0001-67 Autorização de Funcionamento: 1023039 Expediente: 0192022/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

-----------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Productos para el Cuidado de la Salud, S.A. de C.V. Endereço: Carretera Internacional Km 6.5, Terrrazas Del Cid, Nogales, Sonora, 84000 - México Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0179334239 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. -----------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Smiths Healthcare Manufacturing S.A. de C.V.

Endereço: Carretera Miguel Alemán, km 21.7 Apodaca - Nuevo León, 66603 - México Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 06.019.570/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8022899 Expediente: 0156249/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua

publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Empresa: DBS Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 05.210.556/0001-26

Endereço: Rua José Ramos Guimarães, n. 57, Centro, Bom Jesus dos Perdões - SP CEP: 12.955-000

Autorização de Funcionamento: 8017582 Expediente: 0487560/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Otima Ortopedia Traumatologia Implantes e Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 23.875.154/0001-22

Endereço: Av. Maria Servidei Demarchi, 2405 - São Bernardo do Campo - CEP: 09820-000 Autorização de Funcionamento: 8147163 Expediente: 0560648/17-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Endereço: Unit 7, 8 &9 Annacotty Business Park Co. Limerick, V94 RK06 - Irlanda Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 5069170/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Vircell S.L.

Endereço: Parque Tecnológico de La Salud, Avicena 8, Granada, 18016 - Espanha Solicitante: Alifax Brasil Comer., Exp., Imp., Dist. de Equipamentos e Reagentes para Diagnostico In Vitro Ltda. CNPJ: 31.167.508/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8181672 Expediente: 0549154/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Ruetschi Technology AG, solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda., CNPJ n.º 02.966.317/000102, publicada pela Resolução-RE nº 4.293, de 28 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 01, de 2 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 110, conforme expedientes nº 4212725/22-3 e 0623762/23-4. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: Sistema de Implantes Nacionais e de Próteses Comércio Ltda CNPJ: 71.676.803/0001-09 Endereço: Rua Marquês de Maricá 1230, Sacomâ, São Paulo-SP, São Paulo - SP CEP: 04252-000 Autorização de Funcionamento: 1027231 Expediente: 0432056/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Empresa: Casula &Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda. CNPJ: 05155425/0001-93 Endereço: Rua Caetano Pirri, nº 520, Milionários CEP: 30620-070 Autorização de Funcionamento: 8029961 Expediente: 0241717/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. : Materiais de uso médico da classe IV. Motivo:

Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

-------------------------------------------------------------------------Empresa: Liga Paranaense de Combate ao Câncer CNPJ: 76.591.049/0001-28 Endereço: Rua Dr. Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas CEP: 81.520060 Autorização de Funcionamento: 1.01.727-8 Expediente: 0225879/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde : Materiais de uso médico da classe III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

-------------------------------------------------------------------------Empresa: Renova Medical Indústria e Comércio de produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 31.047.312/0001-84 Endereço: Rua Ângela Berbel Pagano, Nº336, Jardim Alvorada CEP: 14140-000 Autorização de Funcionamento: 8174777 Expediente: 0514359/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. : Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Samtronic Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 58.426.628/0001-33 Endereço: Rua Venda da Esperança, 162, Socorro CEP: 04763-040 Autorização de Funcionamento: 1018853 Expediente: 0932388/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. : Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Endereço: Friedrich-Bergius-Ring 19, Wurzburg, D-97076 - Alemanha Solicitante: GMRB Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda CNPJ: 34.255.136/0001-64

Autorização de Funcionamento: 8190551 Expediente: 0596123/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC n. 204/2005: não apresentação de procedimento para controle de mudanças com o objetivo de controlar as alterações em sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, métodos ou outras alterações que possam influenciar a qualidade dos produtos; formulário FB-IV-107A atualizado de forma a contemplar e retratar a rotina do site para o controle de pragas, a fim de atender a RDC 665/2022 e procedimento que descreva as técnicas estatísticas utilizadas pela empresa para verificar o desempenho do sistema da qualidade e a capacidade do processo em atender as especificações estabelecidas, conforme notificação de exigência n. 0360285/23-1.

Fabricante: Vygon- SIPV Endereço: 5 Rue Adeline - Ecouen, Val d'Oise, 95440 - França Solicitante: VYGON EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 10.840.020/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8063824 Expediente: 0259291/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: XDent Equipamentos Odontológicos Ltda - ME CNPJ: 08.493.791/0001-40 Endereço: Rua Buenos Aires 791 - Vila Mariana CEP: 14075320 Autorização de Funcionamento: 8042215 Expediente: 0085179/17-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de Uso Médico da classe III Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Empresa: Avante Brasil Comércio Eireli - ME CNPJ: 22706161/0001-38 Endereço: Rua Silveira Martins, Lote 02, Quadra 04, Coelho da Rocha CEP: 25540-500 Autorização de Funcionamento: 8129863 Expediente: 0649563/23-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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