DOU 25/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 183, segunda-feira, 25 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

ANEXO

SÓDIO TRI-HIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO + GLICOSE MONOIDRATADA + CLORETO DE CÁLCIO DIHIDRATADO + ÓLEO DE OLIVA 1.0683.0181.018-9 24 Meses

142 MG/ML SOL AA + 275 MG/ML SOL GLIC + 175 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 1500 ML

ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + ACETATO DE LISINA + levometionina + FENILALAMINA + PROLINA + SERINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + ACETATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO + GLICOSE MONOIDRATADA + CLORETO DE CÁLCIO DIHIDRATADO + ÓLEO DE OLIVA

1.0683.0181.019-7 24 Meses 142 MG/ML SOL AA + 275 MG/ML SOL GLIC + 175 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + ACETATO DE LISINA + levometionina + FENILALAMINA + PROLINA + SERINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + ACETATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO + GLICOSE MONOIDRATADA + CLORETO DE CÁLCIO DIHIDRATADO + ÓLEO DE OLIVA

1.0683.0181.020-0 24 Meses 142 MG/ML SOL AA + 275 MG/ML SOL GLIC + 175 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 650 ML ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + ACETATO DE LISINA + levometionina + FENILALAMINA + PROLINA + SERINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + ACETATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO + GLICOSE MONOIDRATADA + CLORETO DE CÁLCIO DIHIDRATADO + ÓLEO DE OLIVA

---------------------------BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA CRONOBE COMPLEX IM 25351.097446/2022-11 05/2032 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0260148/23-6 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0260150/23-8 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0268698/23-8 1.0974.0357.001-6 24 Meses

(50 + 50 + 2,5) MG/ML SOL INJ IM CT 6 AMP VD AMB X 2 ML 1.0974.0357.002-4 24 Meses

(50 + 50 + 2,5) MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML 1.0974.0357.003-2 24 Meses (50 + 50 + 2,5) MG/ML SOL INJ IM CT 1 AMP VD AMB X 2 ML 1.0974.0357.004-0 24 Meses (50 + 50 + 2,5) MG/ML SOL INJ IM CT 2 AMP VD AMB X 2 ML 1.0974.0357.005-9 24 Meses

(50 + 50 + 2,5) MG/ML SOL INJ IM CT 6 AMP VD AMB X 2 ML + 6 SER 1.0974.0357.006-7 24 Meses (50 + 50 + 2,5) MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 3 SER 1.0974.0357.007-5 24 Meses

(50 + 50 + 2,5) MG/ML SOL INJ IM CT 1 AMP VD AMB X 2 ML +1 SER 1.0974.0357.008-3 24 Meses

(50 + 50 + 2,5) MG/ML SOL INJ IM CT 2 AMP VD AMB X 2 ML + 2 SER ---------------------------FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 F E R R I P O L I M A LT O S E ULTRAFER 25351.167896/2005-70 08/2025 10199 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 0151758/23-9 1.0390.0172.001-6 24 Meses

50 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 20 ML 1.0390.0172.002-4 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 30 ML

---------------------------FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 GLICOSE 25351.229009/2004-83 11/2027 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 5046382/22-9 1.0041.0107.021-5 24 Meses 500 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS PE TRANS SIST FECH X 500 ML 1.0041.0107.044-4 24 Meses

500 MG/ML SOL INJ IV CX 30 FR PLAS PE TRANS SIST FECH X 500 MLPLinha

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ADIUM S.A. 55980684000127 ZANUBRUTINIBE BRUKINSA 25351.441503/2020-34 08/2024 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0665950/23-3 1.2214.0116.001-8 36 Meses 80 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 120

---------------------------NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 fumarato de formoterol diidratado + BUDESONIDA FORASEQ 25351.024098/00-41 03/2026

1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0656559/23-3

1.0068.0156.001-7 21 Meses 12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 30 + 200 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL PLAS X 30

1.0068.0156.002-5 21 Meses 12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 30 + 200 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL PLAS X 30 + INALADOR 1.0068.0156.003-3 21 Meses

12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 60 + 200 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL PLAS X 60 1.0068.0156.004-1 21 Meses 12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 60 + 200 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL PLAS X 60 + INALADOR 1.0068.0156.005-1 21 Meses 12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 30 + 400 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL PLAS X 30 1.0068.0156.006-8 21 Meses 12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 30 + 400 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL PLAS X 30 + INALADOR 1.0068.0156.007-6 21 Meses 12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 60 + 400 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL PLAS X 60 1.0068.0156.008-4 21 Meses 12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 60 + 400 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL PLAS X 60 + INALADOR 1.0068.0156.009-2 21 Meses 12 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 20 + 200 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL PLAS X 20 1.0068.0156.010-6 21 Meses 12 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 20 + 400 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL PLAS X 20 1.0068.0156.011-4 21 Meses 12 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 20 + 200 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL PLAS X 20 + INALADOR 1.0068.0156.012-2 21 Meses

12 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 20 + 400 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL PLAS X 20 + INALADOR 1.0068.0156.013-0 21 Meses

12 MCG PO ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 10 + 200 MCG PO ENCAP P/ INAL CT BL AL PLAS X 10 1.0068.0156.014-9 21 Meses 12 MCG PO ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 10 + 200 MCG PO ENCAP P/ INAL CT BL AL PLAS X 10 + INALADOR

1.0068.0156.015-7 21 Meses 12 MCG PO ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 10 + 400 MCG PO ENCAP P/ INAL CT BL AL PLAS X 10 1.0068.0156.016-5 21 Meses 12 MCG PO ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 10 + 400 MCG PO ENCAP P/ INAL CT BL AL PLAS X 10 + INALADOR

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 cloridrato de nebivolol + HIDROCLOROTIAZIDA

NEBITAH HCT 25351.288492/2016-37 09/2033

1460 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 2188382/16-3 (5,0 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10

(5,0 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 (5,0 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 (5,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90 (5,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 (5,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 (5,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 (5,0 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 DORFLEX 25351.190310/2019-76 08/2026 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0730273/23-7 1.8326.0354.001-1 24 Meses

35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 144 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8326.0354.002-8 24 Meses

35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 288 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8326.0354.003-6 24 Meses

35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 192 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8326.0354.004-4 24 Meses

35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 480 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8326.0354.005-2 24 Meses 35 MG/ML + 300 MG/ML + 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML CITRATO DE ORFENADRINA + dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA 1.8326.0354.006-0 24 Meses

35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 240 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8326.0354.007-9 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 24 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8326.0354.008-7 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8326.0354.009-5 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 8 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8326.0354.010-9 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 220 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8326.0354.011-7 24 Meses 300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 36 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8326.0354.012-5 24 Meses

300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 360 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8326.0354.013-3 24 Meses 300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 600 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA 1.8326.0354.014-1 24 Meses 300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 300

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