DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MALAYKA PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 30.668.469/0001-64 LÍQUIDO ATIVADOR DA GUANIDINA - QUERATINA DA FONTE 25351.655863/2021-01 / 410300006 289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0610771/23-0 CREME RELAXANTE QUERATINA DA FONTE PARA USO COM LIQUIDO ATIVADOR DA GUANIDINA 25351.735225/2020-83 / 410300008 289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0610683/23-3

MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20 SUNMAX FLUID FPS 55 25351.230905/2020-13 / 202500109 2113 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de fabricante / 1043398/23-6

NATURELLE IND E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 48.561.369/0001-08 ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS BO.BÔ 25351.501547/2023-73 / 206640945 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0810361/23-0

PROCOSA PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 33.306.929/0001-00 LA ROCHE-POSAY ANTHELIOS XL PROTECT FPS 60 COR 4.0 25351.355957/2023-36 / 200704398 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0575418/23-1

PROLINK INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 01.140.700/0001-44 PROTETOR SOLAR FPS 30 - DERMACHEM LABORATORY 25351.176322/2022-93 / 296960004 2112 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de apresentação / 0998662/23-2 PROTETOR SOLAR FACIAL FPS 60 - DERMACHEM LABORATORY 25351.543345/2022-18 / 296960007 2112 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de apresentação / 0998661/23-6 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.845, DE 6 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente substituto de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos, e Saneantes, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. HENRIQUE BUENO KUSSAMA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO E MARCA NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AGAPE INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 08.540.561/0001-95 PROTETOR SOLAR FPS65 FACIAL PAMSKIN 25351.593502/2022-36 / 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4976513/22-0

BRK LABORATÓRIOS LTDA / 11.761.463/0001-92 LOÇÃO FPS 30 COM REPELENTE KIDS ISACARE 25351.021547/2023-94 / 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0033263/23-0

ECOMASTER QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.642.412/0001-49 MASTER SEPTIC GEL 25351.678563/2012-00 / 258210002 230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 5084150/22-4

GREENIX-COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS COSMÉTICOS E LIMPEZA LTDA EPP / 09.070.588/0001-24 CREME PROTETOR SOLAR FPS 30 NOVETY 25351.586753/2022-64 / 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4965411/22-6

Indústria de Cosméticos Oriente Life Ltda / 12.285.585/0001-12 CREME RELAXANTE HIDRÓXIDO DE CÁLCIO TOP CACHOS E LISOS 25351.336740/2022-46 / 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4620090/22-1

labofitto industria e comercio de cosméticos ltda-EPP / 01.061.144/0001-10 ÁLCOOL EM GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS ULTRASSEPT 25351.237480/2022-27 / 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4482733/22-9

MIYUKI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA-EPP / 00.129.149/0001-75 GEL ANTI SÉPTICO PARA AS MÃOS RICIE 25351.286751/2004-96 / 221700088 289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 5015456/22-1 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.772, DE 4 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.U Endereço: No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou - Zhejiang, 310030 - China Solicitante: Medlevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 05.343.029/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8056031 Expediente: 667015230 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Mahe Medical GmbH Endereço: Friedrich-Wöhler-Strabe 10, Emmingen-Liptingen, 78576 - Alemanha Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0225138/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd Endereço: No. 17 Longtan Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, 311121 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0281203/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.773, DE 4 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: NPA de México S. de R.L. de C.V. Endereço: Blvd. Héctor Terán Terán # 20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465 - México Solicitante: JJSV Produtos Óticos Ltda. CNPJ: 58.652.728/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8014706 Expediente: 4618426/21-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao inciso II, Art. 4º da RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021.

Empresa: Volmed Brasil Equipamentos Ltda - ME. CNPJ: 20.137.275/0001-89 Endereço: Rua Francisco Correa Bueno, 435, Barracão I, II, III e IV, Jardim Embaré, São Carlos - SP CEP: 13563-888 Autorização de Funcionamento: 8113010 Expediente: 0641464/23-1 Inclusão de classe de risco IV na linha de Materiais de uso médico no Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Motivo de indeferimento: De acordo com os critérios previstos na Resolução RDC nº 665/2022. RESOLUÇÃO-RE N° 3.783, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Merz Farmacêutica Comercial Ltda., CNPJ nº 11.681.446/0001-45, publicada pela Resolução-RE nº 4.113, de 14 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 237, de 19 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 163, de Merz Pharma GmbH & Co. KGgaA, para Merz Aesthetics GmbH, conforme expedientes nº 0608012/23-8 e 0608012/23-8. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 3.784, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO