DOU 24/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112400106 106 Nº 223, sexta-feira, 24 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Art. 1º A presente Resolução Normativa altera a Resolução Normativa ANS0 nº 500, de 30 de março de 2022 e seu Anexo, que estabelecem normas para a geração, transmissão e controle de dados cadastrais de beneficiários do Sistema de Informações de Beneficiários da Agência Nacional de Saúde Suplementar - SIB/ANS; dispõe sobre o formato XML (Extensible Markup Language) como padrão para a troca de informações entre as operadoras e o SIB/ANS. Art. 2º Os parágrafos 3º e 4º do art. 5º, o inciso V do art. 23 e o parágrafo 1º do art. 24, passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 5º .................................................................................................................... .................................................................................................................................. §3º As operadoras que solicitarem cancelamento do seu registro na ANS ficam desobrigadas da atualização mensal dos dados para o SIB/ANS a partir da referida solicitação, desde que atendam ao disposto no art. 23, inciso II, da Resolução Normativa nº 543, de 02 de setembro de 2022. §4º Não se aplica o disposto no §3º se a ANS constatar que as informações prestadas pelas operadoras nos termos do art. 23, inciso II, da Resolução Normativa nº 543, de 02 de setembro de 2022, são inverídicas." (NR) "Art. 23. .................................................................................................................. .................................................................................................................................. V - disponibilizará um arquivo CNX especial para conhecimento da operadora adquirente, com os dados cadastrais de beneficiários transferidos em decorrência do processo de transferência de carteira. ........................................................................................................................" (NR) "Art. 24. ................................................................................................................. §1° Nos casos mencionados no caput, será gravada na base de dados das operadoras na ANS a data informada pela operadora na declaração de inexistência de beneficiários, de que trata o artigo 23, inciso II, da Resolução Normativa nº 543, de 02 de setembro de 2022, que corresponda à data efetiva do cancelamento dos beneficiários. ........................................................................................................................" (NR) Art. 3º O Anexo I da RN nº 500, de 30 de março de 2022 passa a vigorar com alteração do item "I. Dados de identificação pessoal", excluindo-se os itens "l) número do Registro de Identidade Civil - RIC"; "m) número da cédula de alistamento eleitoral - Título de Eleitor"; "n) número da carteira de identidade do beneficiário"; "o) órgão emissor da carteira de identidade do beneficiário"; e "p) código do país emissor da carteira de identidade do beneficiário", conforme Anexo desta Resolução. Art. 4º Esta Resolução entrará em vigor em 1º de dezembro de 2023. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente ANEXO I Os dados cadastrais de beneficiários que constituem as informações básicas e complementares do registro de beneficiários do SIB/ANS são os seguintes: I. Dados de identificação pessoal: a) Código de Controle Operacional - CCO; b) código de identificação do beneficiário na operadora; c) nome do beneficiário; d) data de nascimento do beneficiário; e) código de sexo do beneficiário; f) nome da mãe do beneficiário; g) código de identificação do beneficiário titular na operadora, para beneficiários informados como dependentes (não titulares); h) número de inscrição no Cadastro de Pessoa Física - CPF do beneficiário; i) número de inscrição no Programa de Integração Social - PIS ou no Programa de Formação do Patrimônio do Servidor Público - PASEP ou Número de Identificação do Trabalhador - NIT; j) número do Cartão Nacional de Saúde do beneficiário (obrigatório para todos os beneficiários a partir de 1º/01/2016); k) número da Declaração de Nascido Vivo para os nascidos a partir de 1º de janeiro de 2010; (Opcional); l) número do Registro de Identidade Civil - RIC; (Excluído pela RN 590/2033, a partir de 01/12/2023); m) número da cédula de alistamento eleitoral - Título de Eleitor; (Excluído pela RN 590/2033, a partir de 01/12/2023); n) número da carteira de identidade do beneficiário; (Excluído pela RN 590/2033, a partir de 01/12/2023); o) órgão emissor da carteira de identidade do beneficiário; (Excluído pela RN 590/2033, a partir de 01/12/2023); p) código do país emissor da carteira de identidade do beneficiário; (Excluído pela RN 590/2033, a partir de 01/12/2023); q) indicação da relação entre o beneficiário dependente e o beneficiário titular. II. Dados de identificação de endereço: a) indicação se o endereço do beneficiário é no Brasil ou no exterior b) indicação de endereço residencial ou profissional; c) logradouro do beneficiário; d) número logradouro do beneficiário; e) Complemento do logradouro; f) bairro; g) código do município - IBGE do logradouro informado (sem o dígito verificador); h) Código de Endereçamento Postal - CEP para o endereço informado; i) indicação de logradouro situado no exterior; j) código do município - IBGE de residência do beneficiário (sem o dígito verificador), caso o endereço informado seja indicado como endereço profissional. III. Campos de identificação do plano privados de assistência à saúde: a) número do registro do plano na ANS - RPS; b) código do cadastro do plano na ANS - SCPA c) data de adesão do beneficiário ao plano; d) data de cancelamento do vínculo do beneficiário ao plano; e) código do motivo do cancelamento do plano; f) data de reativação do plano; g) indicação de existência de Cobertura Parcial Temporária - CPT; h) indicação de existência de itens de procedimentos excluídos da cobertura; i) número no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ da pessoa jurídica contratante do plano coletivo empresarial ou do plano coletivo por adesão; j) número no Cadastro de Atividade Econômica da Pessoa Física - CAEPF do contratante do plano coletivo empresarial ou do plano coletivo por adesão; e k) relação de dependência. INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 33, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2023 Altera a Instrução Normativa - IN ANS nº 08, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre o formato XML (Extensible Markup Language) para a transmissão das informações para o Sistema de Informações de Beneficiários da Agência Nacional de Saúde Suplementar - SIB/ANS; estabelece procedimentos para a geração, validação, transmissão e controle de dados cadastrais de beneficiários do SIB/ANS. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõe os arts. 4º, incisos XV, XXIV e XXXVII, e 10, inciso II, ambos da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000; art. 24, inciso III, e 42, inciso IV, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022, em reunião ordinária realizada em 6 de novembro de 2023, adotou a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A presente Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN ANS nº 08, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre o formato XML (Extensible Markup Language) para a transmissão das informações para o Sistema de Informações de Beneficiários da Agência Nacional de Saúde Suplementar - SIB/ANS; estabelece procedimentos para a geração, validação, transmissão e controle de dados cadastrais de beneficiários do SIB/ANS. Art. 2º O art. 3º e o art. 24 passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 3º As orientações para o envio de dados cadastrais de beneficiário, o aplicativo de transmissão dos arquivos em formato XML e os arquivos XSD encontram- se à disposição no endereço eletrônico da ANS na Internet, no Espaço da Operadora de Plano de Saúde, Aplicativos ANS, SIB." (NR) "Art. 24. O arquivo RPX de que trata o art. 2°, inciso IV, alínea "b", da Resolução Normativa nº 500, de 30 de março de 2022, deve ser analisado obrigatoriamente pelas operadoras." (NR) Art. 3º Esta Instrução Normativa entrará em vigor em 1º de dezembro de 2023. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 264, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 Dispõe sobre alteração de Monografias dos ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Determinar a alteração/inclusão de itens referentes à Identificação e Classificação Toxicológica, na monografia do ingrediente ativo C48 - CINETINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 161, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.929655/2023-15 Assunto: Proposta de abertura única de processo regulatório para atualização da Instrução Normativa - IN nº 106, de 11/11/2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação. Área responsável: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica). Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. Relatoria: Meiruze Sousa Freitas INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 265, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 Altera a Instrução Normativa nº 106, de 11 de novembro de 2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º O Anexo da Instrução Normativa - IN nº 106, de 11 de novembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 213, de 12 de novembro de 2021, Seção 1, pág. 129, passa a vigorar com as seguintes alterações: 7. . PRODUTO Álcool etílico . CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO Álcool etílico 96° GL 75,73 g em água purificada qsp 100 g (70% - p/p) ou 81,3 mL em água purificada qsp 100 mL (77% - v/v) . SINÔNIMOS Álcool 70% . FORMA FARMACÊUTICA Solução