DOU 24/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ATENÇAO: A dose diária total recomendada de paracetamol é de 4000 mg administrados em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas . A DV E R T Ê N C I A A dose recomendada de paracetamol não deve ser ultrapassada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use com outro produto que contenha paracetamol. Este medicamento contém paracetamol. Pacientes adultos podem desenvolver insuficiência hepática aguda no caso de ingestão de mais de 4g de paracetamol em 24 horas, uso concomitante de outros medicamentos contendo paracetamol ou ingestão de 3 ou mais doses de bebida alcoólica por dia durante o tratamento. Consulte seu médico antes de usar o medicamento se você já possui problemas no fígado. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. . LINHA DE P R O D U Ç ÃO Sólido 88. . PRODUTO Simeticona . CO N C E N T R AÇ ÃO DO PRINCÍPIO AT I V O 75 mg/mL . FO R M A FA R M AC Ê U T I C A Emulsão oral Suspensão . I N D I C AÇ ÃO Alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases no aparelho digestivo, que geram flatulência, desconforto abdominal, aumento de volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. Preparo do paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e/ou colonoscopia. . P O S O LO G I A Uso pediátrico. Crianças com até 2 anos: tomar até 15 mg por dose. Se necessário, repetir essa dose com intervalo de 6 horas. Não ultrapassar a dose de 180 mg por dia. Crianças de 2 a 12 anos: tomar no mínimo 15 mg e no máximo 30 mg. Se necessário, repetir essa dose com intervalo de 6 horas. Não ultrapassar a dose de 180 mg por dia. . Uso adulto. Adultos: tomar no mínimo 40 mg e no máximo 125 mg por dose. (Obs.: A dose máxima pode ser diminuída a critério da empresa). Se necessário, repetir essa dose com intervalo de 6 horas. Não ultrapassar a dose de 500 mg por dia. Uso para Preparo do paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e/ou colonoscopia: modo de uso conforme indicação médica. Obs.: Quando se tratar de produto em gotas deve ser informada a quantidade de gotas que equivale à dose, considerando as características do produto. . A DV E R T Ê N C I A Não ultrapassar a dose máxima indicada, a menos que sob orientação médica. Contraindicações: Distensão abdominal grave; Cólica grave; Dor persistente (mais que 36 horas); Massa palpável na região do abdômen; alergia a simeticona e a seus derivados; perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida. Efeitos adversos: diarreia, náusea, regurgitação e vômito. . LINHA DE P R O D U Ç ÃO Líquido 92. . PRODUTO Simeticona . CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO 125 mg . FORMA FARMACÊUTICA Comprimido mastigável Cápsula gelatinosa mole Cápsula dura Granulado orodispersível . I N D I C AÇ ÃO Alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases no aparelho digestivo, que geram flatulência, desconforto abdominal, aumento de volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. Preparo do paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e/ou colonoscopia. . P O S O LO G I A Uso adulto. Tomar uma unidade do medicamento. Se necessário, repetir essa dose com intervalo de 6 horas. Não ultrapassar a dose de 4 unidades ao dia. Uso para Preparo do paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e/ou colonoscopia: modo de uso conforme indicação médica. . A DV E R T Ê N C I A Não engolir o comprimido inteiro. Mastigar completamente o comprimido antes de engolir. (Para comprimidos mastigáveis). Não ultrapassar a dose máxima indicada, a menos que sob orientação médica. Contraindicações: Distensão abdominal grave; cólica grave; dor persistente (mais que 36 horas); massa palpável na região do abdômen; alergia a simeticona e a seus derivados; perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida. Efeitos adversos: diarreia, náusea, regurgitação e vômito. . LINHA DE PRODUÇÃO Sólido Art. 2º Fica revogado o item 25 do Anexo da Instrução Normativa nº 106, de 2021. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor: I - em relação ao art. 1º, na data de sua publicação; e II - em relação ao art. 2º, no dia 1º de junho de 2024. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.218, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que atualiza as Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050, ou para o e-mail [email protected]. §1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados em Formulário Padrão Consulta Pública - GGTOX.docx - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br) §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES Gerente-Geral de Toxicologia ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processos nº: 25351.220797/2016-58 e outros Assunto: Proposta de alteração de monografias na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021 Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.455, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Revogar o item 1 da Resolução-RE nº 737, de 7 de março de 2023, publicada no DOU nº 47, de 9 de março de 2023, Seção 1, página 140, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MUNDO DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 09492311000190 Produto - (Lote): TODOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1297964/23-3 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição Motivação: Considerando que a empresa MUNDO DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 09.492.311/0001-90 obteve Autorização de Funcionamento AFE nº: 4055169 para armazenar, distribuir, expedir, exportar e importar cosméticos produtos de higiene e perfumes.