DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112700135 135 Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 97. Levetiracetam 98. Levomepromazina 99. Levomilnaciprana 100. Lisurida 101. Litio 102. Loperamida 103. Loxapina 104. Lumiracoxibe 105. Lurasidona 106. Mavacanteno 107. Maprotilina 108. Meclofenoxato 109. Mefenoxalona 110. Mefexamida 111. Memantina 112. Mepazina 113. Mesoridazina 114. Metilnaltrexona 115. Metilpentinol 116. Metisergida 117. Metixeno 118. Metopromazina 119. Metoxiflurano 120. Mianserina 121. Milnaciprana 122. Miltefosina 123. Minaprina 124. Mirtazapina 125. Misoprostol 126. Moclobemida 127. Molnupiravir 128. Moperona 129. Naloxona 130. Naltrexona 131. Nefazodona 132. Nialamida 133. Nitrito de isobutila 134. Nomifensina 135. Nortriptilina 136. Noxiptilina 137. Olanzapina 138. Opipramol 139. Oxcarbazepina 140. Oxibuprocaína (benoxinato) 141. Oxifenamato 142. Oxipertina 143. Paliperidona 144. Parecoxibe 145. Paroxetina 146. Penfluridol 147. Perfenazina 148. Pergolida 149. Periciazina (propericiazina) 150. Pimozida 151. Pipamperona 152. Pipotiazina 153. Pramipexol 154. Pregabalina 155. Primidona 156. Proclorperazina 157. Promazina 158. Propanidina 159. Propiomazina 160. Propofol 161. Protipendil 162. Protriptilina 163. Proximetacaina 164. Quetiapina 165. Ramelteona 166. Rasagilina 167. Reboxetina 168. Ribavirina 169. Rimonabanto 170. Risperidona 171. Rivastigmina 172. Rofecoxibe 173. Ropinirol 174. Rotigotina 175. Rufinamida 176. Selegilina 177. Sertralina 178. Sevoflurano 179. Sulpirida 180. Sultoprida 181. Tacrina 182. Teriflunomida 183. Tetrabenazina 184. Tetracaína 185. Tiagabina 186. Tianeptina 187. Tiaprida 188. Tioproperazina 189. Tioridazina 190. Tiotixeno 191. Tolcapona 192. Topiramato 193. Tranilcipromina 194. Trazodona 195. Triclofós 196. Trifluoperazina 197. Trifluperidol 198. Trimipramina 199. Troglitazona 200. Valdecoxibe 201. Valproato sódico 202. Venlafaxina 203. Veraliprida 204. Vigabatrina 205. Vilazodona 206. Vortioxetina 207. Ziprasidona 208. Zotepina 209. Zuclopentixol ADENDO: 1) ficam também sob controle: 1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência; 1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. 1.3. o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica a substância canabidiol. 2) os medicamentos à base da substância loperamida ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA. 3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham loperamida ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94). 4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância misoprostol em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim; 5) os medicamentos à base da substância tetracaína ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico otorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico. 6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias dissulfiram, lítio (metálico e seus sais) e hidrato de cloral, quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto, não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e nº. 6/99. 7) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os medicamentos à base de benzidamina cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel. 8) fica proibido o uso de nitrito de isobutila para fins médicos, bem como a sua utilização como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido. 9) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico, o nitrito de isobutila, quando utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos. 10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância prometazina. 11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. 12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. 13) os controles desta Lista se aplicam à substância canabidiol somente quando obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a controle especial, ainda que na forma de impurezas. 14) excetuam-se das disposições legais da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, ou norma que vier a substitui-la, no tocante à transmissão de dados para o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), os medicamentos contendo a substância molnupiravir que possuam, exclusivamente, Autorização temporária de Uso Emergencial (AUE). Neste caso, a movimentação e o controle do estoque do medicamento devem ser mantidos apenas por meio de livro de registro do estabelecimento, pelos prazos previstos na Portaria SVS/MS nº 344/98 ou norma que vier a substitui-la. LISTA - C2 LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINOICAS (Sujeitas à Notificação de Receita Especial) 1. Acitretina 2. Adapaleno 3. Bexaroteno 4. Isotretinoína 5. Tretinoína ADENDO: 1) ficam também sob controle: 1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência; 1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. 2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA. 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. 4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. LISTA - C3 LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeitas à Notificação de Receita Especial) 1. Ftalimidoglutarimida (talidomida) 2. Lenalidomida 3. Pomalidomida ADENDO: 1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. 2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. 3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. 4) o controle das substâncias lenalidomida e pomalidomida e dos medicamentos que as contenham deve ser realizado mediante o atendimento dos requisitos constantes da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, ou norma que vier a substitui-la. LISTA - C5 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES (Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias) 1. Androstanolona 2. Bolasterona 3. Boldenona 4. Cloroxomesterona 5. Clostebol 6. Deidroclormetiltestosterona 7. Drostanolona 8. Estanolona 9. Estanozolol 10. Etilestrenol 11. Fluoximesterona ou fluoximetiltestosterona 12. Formebolona 13. Gestrinona 14. Mesterolona 15. Metandienona ou metandrostenolona 16. Metandranona 17. Metandriol 18. Metenolona 19. Metiltestosterona 20. Mibolerona 21. Nandrolona 22. Noretandrolona 23. Oxandrolona 24. Oximesterona