DOU 05/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VENOSAN BRASIL LTDA - CNPJ: 02.193.012/0001-05 Produto - (Lote): MEIA ELASTICA DE COMPRESSAO ESTÉRIL PARA USO MEDICINAL VENOSAN (LOTES A PARTIR DE 29/07/2022); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1368575/23-9 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante no período de 28/08/2023 a 30/08/2023, considerando o baixo risco do produto, considerando o plano de ação apresentado pela empresa e aprovado pela Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária de Pernambuco (APEVISA-PE) em 27/11/2023, e considerando o disposto no Art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, revoga-se a interdição cautelar dos lotes do produto fabricados a partir de 27/11/2023. RESOLUÇÃO-RE N° 4.629, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE N° 4.260, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023, publicada no DOU de 10 DE NOVEMBRO DE 2023, SEÇÃO 1, PÁG. 104, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA - CNPJ: 34.255.136/0001-64 Produto - (Lote): SERION ELISA classic Adenovirus IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Aspergillus fumigatus IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Aspergillus fumigatus IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Bordetella pertussis toxin IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Bordetella pertussis toxin IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Brucella IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Brucella IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Candida albicans IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Candida albicans IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgM (a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Coxsackievirus IgG(a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Coxsackievirus IgM(a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgG(a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgM(a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Dengue Virus IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Dengue Virus IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Echinococcus IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgM(a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Influenza A IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Influenza A IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Influenza B IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Influenza B IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Leishmania IgG (a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Leptospira IgG(a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Leptospira IgM(a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Measles Virus IgG(a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Measles Virus IgM(a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Rubella Virus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Rubella Virus IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM (A partir de 30/08/2023.); SERION RF Absorbent (a partir de 30/08/2023.); Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro Expediente nº: 1359955/23-1 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a fundamentação e documentação apresentada no Recurso Administrativo, expediente n. 1077239/23-8, analisada e deferida em 09/11/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução -RDC nº. 665/2022, e considerando o estabelecido o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 09/11/2023. RESOLUÇÃO-RE N° 4.630, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: RONALDO DE SOUZA 18377480808 (PAÇOCAS CANAÃ) - CNPJ: 21520975000110 Produto - (Lote): AMENDOIM JAPONÊS DA MARCA CANAÃ (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1371005/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a ausência de advertências quanto à presença de soja e trigo na rotulagem do produto, infringindo: art. 10, inciso IX do art. 11 e art. 21 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Inciso I do Art. 4, Art. 13 e Anexo III da RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.631, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: NUCLEO DO SER FARMACIA DE HOMEOPATIA MANIPULACAO E PRODUTOS NATURAIS LTDA - ME - CNPJ: 66.446.774/0001-59 Produto - Apresentação (Lote): EXEMESTANO();TRIBULLUS TERRESTRES (LOTES: TODOS); RETARDA POWER (LOTES: TODOS); POTÊNCIA (LOTES: TODOS); SPRAY RÁPIDA EREÇÃO (LOTES: TODOS); LONG JACK + TURKESTERONE (LOTES: TODOS); PRÉ-RELAÇÃO (LOTES : TODOS); POWER LIBIDO (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1082313/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida , em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976 . As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos supracitados, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.280, de 30 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 169, de 4 de setembro de 2023, Seção I, pág. 116, , CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, conforme expedientes nº 0150257/23-6 e 1216341/23-1. Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III. Leia-se: Materiais de uso médico da classe III e IV Na Resolução RE nº 2.664, de 07 de julho de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº. 129, de 12 de julho de 2021, Seção I, pág. 115, conforme expedientes nº 1963166/21-3 e 0437602/23-1. Onde se lê: Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Leia-se: Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Parágrafo Único: Conforme retificação 0437602/23-1, excetua-se do caput a certificação expediente 1963166/21-3, que terá validade de 4 (quatro) anos, com vencimento em 12/07/2025. Na Resolução RE nº 1.239, de 10 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 73, de 17 de abril de 2023, Seção I, pág. 154,, CNPJ: 04.967.408/0001-98, conforme expedientes nº 4582472/22-2 e 1206146/23-1. Onde se lê: 259, Muromachika Shiracho, Agaru, Muromachidori-Kamidachiuri, Ka m i g y o - Ku . Leia-se: 259, Muromachikashira-cho, Muromachidorikamidachiuriagaru, Kamigyo-ku, Kyoto-shi. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.622, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FERNANDO M P SANTOS COMERCIAL / 49.316.835/0002-25 25351.788125/2023-01 / 5050247 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1310185239

PHM COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE LTDA / 34.555.475/0001-66 25351.787410/2023-04 / 3127295 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.