DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 rivaroxabana 25351.187031/2017-47 09/2028 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0669601/22- 5 1.5143.0037.022-6 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5143.0037.023-4 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5143.0037.024-2 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5143.0037.025-0 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 R I V A R OX A BA N A VAROXRED 25351.729666/2018-21 04/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0884793/22-2 1.5143.0043.022-9 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5143.0043.023-7 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5143.0043.024-5 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5143.0043.025-3 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122 R I V A R OX A BA N A XANEV 25351.124664/2023-17 05/2033 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0561085/23-1 1.8830.0097.022-1 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.8830.0097.023-8 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.8830.0097.024-6 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.8830.0097.025-4 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180 LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE CABOMETYX 25351.245711/2018-90 10/2028 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0176580/23-9 1.6977.0004.001-1 36 Meses 20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.6977.0004.002-8 36 Meses 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.6977.0004.003-6 36 Meses 60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 RESOLUÇÃO-RE N° 4.707, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL.DE MEDICAMENTO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUI 06517387000134 BENZOATO DE BENZILA NTF BENZOATO 25351.164425/2002-67 12/2007 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1360310/23-8 1.4570.0003.001-1 24 Meses 250 MG/ML EMUL TOP CX 50 FR VD AMB X 100 ML

PRODOTTI LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA. 51603488000182 DIODARONE 25991.008348/78 12/2004 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1336958/23-0 1.0858.0045.001-3 24 Meses 200 MG COM CT 5 ENV X 4 1.0858.0045.002-1 24 Meses 200 MG COM CT FR VD AMB X 50

SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA 61068755000112 P I R OX I C A M PIROXIL 25001.013633/85 09/2010 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1373512/23-8 1.0714.0128.001-7 24 Meses 20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 12 1.0714.0128.003-3 24 Meses 20 MG CAP GEL DURA CX BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP) 1.0714.0128.006-8 24 Meses 20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 10 1.0714.0128.007-6 24 Meses 20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 15 1.0714.0128.008-4 24 Meses 20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 20 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.723, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Volrustomig 123/2023 25351.441710/2023-31 0713052/23-0 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.507984/2023-09 0820890/23-5 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.623364/2023-16 1008598/23-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.504464/2023-36 0815207/23-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.456888/2023-87 0739282/23-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos Datopotamabe deruxtecana / Durvalumabe 124/2021 25351.176423/2023-45 1154193/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.176423/2023-45 0287604/23-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Elranatamabe 29/2022 25351.001677/2021-49 1269981/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Pozelimabe / Cemdisiran 54/2022 25351.762604/2023-99 1256255/23-6 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.724, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Contezolida / Contezolida Acefosamil 71/2023 25351.107528/2023-54 0953196/23-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE N° 4.664, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976. Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa. Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976. Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação. Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA