DOU 13/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 14. Incluir as culturas de milheto e sorgo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação) pós- emergência; e excluir os dados do ingrediente ativo FLUROXIPIR, mantendo na monografia o ingrediente ativo F42.1 - FLUROXIPIR MEPTÍLICO, que passa a ter o código F42, com as sinonímias XRM-5084 e Fluroxipir-MHE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 15. Alterar o LMR da cultura da mandioca para 0,04 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo G01 - GLIFOSATO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 16. Alterar o IS da cultura do algodão para 8 dias, na modalidade de emprego (aplicação) dessecação, na monografia do ingrediente ativo G05 - GLUFOSINATO DE AMÔNIO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 17. Alterar o LMR da cultura do café para 0,03 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo M01 - MALATIONA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 18. Incluir as culturas de abóbora, abobrinha, chuchu, maxixe e pepino, com LMR de 0,06 mg/kg e IS de 7 dias; melancia e melão, com LMR de 0,04 mg/kg e IS de 10 dias; noz-pecã, com LMR de 0,04 mg/kg e IS de 10 dias; ameixa, marmelo, nectarina, nêspera, pera e pêssego, com LMR de 2 mg/kg e IS de 14 dias, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e alterar o LMR das culturas de coco, dendê e pupunha para 0,6 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo P17 - PROPARGITO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 19. Alterar o LMR da cultura da cana-de-açúcar para 0,02 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo P34 - PIRIPROXIFEM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 20. Incluir as culturas de brócolis, couve, couve-chinesa, couve-de-bruxelas, couve flor, mamão e repolho, com LMR de 0,01 mg/kg e IS "Não determinado devido a modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação) solo; incluir a cultura de citros, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 120 dias, na modalidade de emprego (aplicação) solo; incluir a cultura do tomate, com LMR de 0,01 mg/kg e IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação) solo; e alterar a definição de resíduos para "Definição de resíduos para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: metolacloro e S-metolacloro, incluindo outras misturas de isômeros constituintes, incluindo S-metolacloro (soma de isômeros)", na monografia do ingrediente ativo S13 - S- METOLACLORO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 21. Alterar o LMR das culturas de feijão e tomate para 0,7 mg/kg e 0,3 mg/kg, respectivamente, na monografia do ingrediente ativo S19 - SULFOXAFLOR, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 22. Incluir as culturas de caju e quiuí, com LMR de 2 mg/kg e IS de 10 dias; pimenta e quiabo, com LMR de 0,5 mg/kg e IS de 1 dia; gengibre, com LMR de 0,4 mg/kg e IS de 1 dia; amora, framboesa e mirtilo, com LMR de 1,5 mg/kg e IS de 1 dia; alterar o IS das culturas de carambola e uva para 10 dias; alterar o LMR da cultura do morango para 1,5 mg/kg; e alterar o LMR da cultura da beterraba para 0,4 mg/kg, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo T32 - TEBUCONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 23. Incluir a modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência para a cultura do sorgo, com IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na monografia do ingrediente ativo T39 - TERBUTILAZINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 24. Incluir as culturas de caju, carambola e quiuí, com LMR de 0,4 mg/kg e IS de 10 dias; pimenta e quiabo, com LMR de 0,2 mg/kg e IS de 1 dia; centeio e triticale, com LMR de 0,06 mg/kg e IS de 30 dias; feijões, com LMR de 0,2 mg/kg e IS de 14 dias; gengibre, com LMR de 0,1 mg/kg e IS de 1 dia; amora, framboesa e mirtilo; com LMR de 0,5 mg/kg e IS de 1 dia; alterar o LMR das cultura de morango e uva para 0,5 mg/kg e 0,4 mg/kg, respectivamente, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo T54 - TRIFLOXISTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 25. Disponibilizar o conteúdo das referidas monografias no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra. Art. 26. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 269, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2023 Dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo F78 - FLORILPICOXAMIDA na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo F78 - FLORILPICOXAMIDA no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente CONSULTA PÚBLICA Nº 1.224, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de dezembro de 2023, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de norma que trata da disponibilização de bulas em formato digital, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/529626?lang=pt-BR §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.925884/2022-71 Assunto: Proposta de norma que trata da disponibilização de bulas em formato digital. Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.24 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde. Área responsável: GGMED Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira DECISÃO DE 6 DE NOVEMBRO DE 2023 A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 597ª Reunião de Diretoria Colegiada, realizada em 6 de novembro de 2023, aprovou o voto relator nos seguintes processos administrativos: . Processo ANS n.º Nome da Operadora Relator Tipo de Infração Valor da Multa (R$) . 33910.025870/2019-04 CENTRO CLÍNICO GAÚCHO LTDA DIOPE Art. 77 da RN 124/06 63.360,00 (seiscentos e três mil e trezentos e sessenta reais) Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS. PAULO ROBERTO VANDERLEI REBELLO FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 163, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.925884/2022-71 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre as diretrizes transitórias para a implementação da bula digital para medicamentos e dispensa da bula em formato impresso nas embalagens de determinados medicamentos. Área responsável: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.24 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira