DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023121800197 197 Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 NRESOLUÇÃO-RE Nº 4.791, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED ENDEREÇO: PLOT Nº 3, PHARMEZ- SPECIAL ECONOMIC ZONE, N.H. NO.8 A, SARKHEJ-BAV L A ROAD, VILLAGE - MATODA, TAL-SANAND, MATODA-382 213- AHMEDABAD, GUJARAT STAT E - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000648 EMPRESA SOLICITANTE: Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda - CNPJ: 19.501.429/0001-90 AUTORIZ/MS: 1158322 - EXPEDIENTE(s): 0196157/23-4 ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao art. 11 da RDC nº 204/2005 e do inciso III do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021: não cumprimento da Notificação de Exigência nº 0690571/23-4, acessada em 13/07/2023, que solicitava a protocolização de estudo de Validação de Processo e análise de risco, desenvolvidos pela empresa fabricante. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.792, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co., Ltd. Endereço: 192, Huanghe West Road, Xinbei District - Changzhou, Jiangsu País: República Popular da China Código Único: A.000151 Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22 Expediente(s): 0636518/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: heparina sódica (purificação). RESOLUÇÃO-RE Nº 4.793, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: No. 1 Weiwu Street Hengshui Industrial Park Hebei Province - 053000 - Hengshui País: República Popular da China Código Único: B.000304 Expediente(s): 1589065/21-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: paracetamol.

Fabricante: Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: Nº 417, Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, 201302- Shanghai País: República Popular da China Código único: B.000065 Expediente(s): 0614447/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Lamivudina, zidovudina e ritonavir. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.800, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: INFA - INSTITUTO FARMACÊUTICO PERFECT LTDA - CNPJ: 10777548000104 Produto - (Lote): INKDRAW LOÇÃO REGENERADORA - MDK INK (TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1427933/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso otivação: Considerando que o produto foi indevidamente notificado e continha indicações terapêuticas para produto cosmético, infringindo inciso II do art. 12º da Resolução RDC nº 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): ORGAN CUPINICIDA E FORMICIDA(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1421337/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro por empresa sem Autorização de Funcionamento (AFE) para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): LIMPA PISOS ENCARDIDO DESÍGNO MAX(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1416624/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda no site www.mercadolivre.com.br de produto saneante sem regularização na Anvisa infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.801, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Revogar o item 02 da Resolução-RE nº 4.952, de 27 de novembro de 2020, publicada no DOU nº 230, de 02 de dezembro de 2020, Seção 1, página 76, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LIMA & PERGHER INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA - CNPJ: 22.685.341/0006-95 Produto - (Lote):TIRA LIMO AZULIM (TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1415035/23-2 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando o deferimento de pleito de novo prazo de validade passando a validade do produto TIRA LIMO AZULIM para 12 meses, revoga-se o item 2 da Resolução RE nº 4.952, de 27/11/2020, publicada no D.O.U nº 230, de 2 de dezembro de 2020, seção 1, pág. 76. RESOLUÇÃO-RE N° 4.802, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITARIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: PARTER TRADING IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA. - CNPJ: 09291672000178 Produto - (Lote): PURÊ DE FRUTAS ORGÂNICO DA MARCA AMA TIME - PURA MANZANA PERA (PURÊ DE MAÇÃ E PERA) (TODOS); PURÊ DE FRUTAS ORGÂNICO DA MARCA AMA TIME - PURA MANZANA (PURÊ DE MAÇÃ)(TODOS); PURÊ DE FRUTAS ORGÂNICO DA MARCA AMA TIME - PURA MANZANA E ARÁNDANO (PURÊ DE MAÇÃ E MIRTILO) (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1427771/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando que os produtos não possuem o registro sanitário obrigatório e não obedecem ao regulamento técnico específico que fixa a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância infringindo: art. 3º e 48, inciso I, do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; o item 10, do Anexo da Portaria nº 34, de 13 de janeiro de 1998; o item 5.2.1, da Resolução-RDC nº 23, de 15 de março de 2000 e o Anexo II da Resolução- RDC nº 27, de 06 de agosto de 2010, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. ......................................... 2. Empresa: FELIPE AUGUSTO DE ALMEIDA PECANHA 40494710861 (KRATOS NUTRITION) - CNPJ: 30027156000127 Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES DA MARCA BIONUTRI (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1410311/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a fabricação, distribuição, propaganda e comercialização de Suplementos alimentares da marca BIONUTRI sem a devida regularização no órgão competente, com constituintes não autorizados em alimentos (tais como Noni, Moringa Oleífera e Catuaba) e produzidos em planta fabril desconhecida. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 23, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 4 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 6, incisos IX e X do art. 7 e art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONECIDO Produto - (Lote): NICE GREEN CAPS, MARCA NT SUPLEMENTOS - SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1427822/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária