DOU 21/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - CNPJ: 18308561000118 Produto - (Lote): ULTRAMED 9D(Todos);LIFTENDO(LOTES A PARTIR DE 06/11/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1436309/23-7 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a publicação do registro do produto do Endolift Liftendo - Lifting Absoluto em 06/11/2023, registro nº 82338020003, por meio da Resolução - RE nº 4.162 de 01/11/2023; RESOLUÇÃO-RE N° 4.855, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: B&B IMPORTACAO E COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E BELEZA LTDA - CNPJ: 32331132000192 Produto - (Lote): FIOS ESTIMULADORES DE COLÁGENO(TODOS); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1432243/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da divulgaçãodo produto Fios Estimuladores de Colágeno, por meio do site www.novabelage.com.br, em desacordo com o art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no arts. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977 RESOLUÇÃO-RE N° 4.856, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 4.259, de 08 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 214, de 10 de novembro de 2023, seção 1, página 104 conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: GENESE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - CNPJ: 68.384.155/0001-02 Produto - (Lote): IMMUNOMAT BASE/BASEPLUS/TWINSYSTEM(A PARTIR DE 30/08/2023.); Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro Expediente nº: 1436955/23-9 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a fundamentação e a documentação apresentada no Recurso Administrativo, expediente n. 1077239/23-8, analisada e deferida em 09/11/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução -RDC nº. 665/2022, e considerando o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes dos produtos fabricados a partir de 09/11/2023. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.857, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: CREMER S/A - CNPJ: 82.641.325/0001-18 Produto - (Lote): Equipo de Infusão Gravitacional Parenteral(2300010184; 2200007771); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1178176/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando os Laudos de Análise Fiscal n.º 1570.1P.0/2023, 1571.1P.0/2023 emitido pela Fundação Ezequiel Dias, que apresentaram resultado insatisfatório no ensaio de rotulagem para os lotes nº 2300010184 e 2200007771 respectivamente, do produto Equipo de Infusão Gravitacional Parenteral, conforme disposto no art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 390/2020. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.858, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLAN T ES S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 Produto - (Lote): CALOTA PARA FECHAMENTO DE CRÂNIO DE PEEK(LOTES A PARTIR DE 20/09/2023);CALOTA PARA FECHAMENTO DE CRÂNIO DE PMMA(LOTES A PARTIR DE 20/09/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1436592/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Fabricação, Propaganda Motivação: Considerando a fabricação bem como a publicidade, e comercialização de dispositivo médico sob medida para cranioplastia (calotas para fechamento de crânio), fabricados em cimento a base polimetilmetacrilato (PMMA) e PEEK, sem a comprovação de registro válido na Anvisa de dispositivos médicos fabricados em escala comercial, na mesma unidade fabril, com mesma classe de risco e indicação de uso do dispositivo médico sob medida, conforme estabelecido na RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019, infringindo o art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art. 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.860, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 09.009.056/0001-81 Produto - (Lote): ESPONJA HEMOSTÁTICA ALGAN(LOTES A PARTIR DE 13/03/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1419155/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando o cancelamento do registro do produto, publicado através da Resolução-RE n° 4.588, de 30 de novembro de 2023, no DOU Nº 229 de 04/12/2023, e considerando o estabelecido no arts. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.864, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MADELAINE APARECIDA FELIPPE CAPELETTI - CNPJ: 64896228000194 Produto - (Lote): PORTIER - EXCLUSIVE MÁSCARA HIDRATANTE(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1423794/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Recolhimento Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 3 item XVIII e artigo 34 da resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: OHANA KAMEALA EXPERIENCE OLFACTIVE LTDA - CNPJ: 32785000000130 Produto - (Lote): TODOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1445345/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento (AFE) para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.837, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO