DOU 28/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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São isentas de avaliação técnica e devem ser homologadas pelo órgão registrante as seguintes alterações de registro: I - marca comercial, razão social e transferências de titularidade; II - exclusão de fabricantes; III - inclusão e exclusão de formulador, de manipulador e de importador constantes da lista positiva publicada pelo órgão federal registrante; IV - inclusão e exclusão de embalagens constantes de lista positiva publicada pelo órgão federal registrante; V - alteração de endereço do titular de registro; VI - alteração de endereço e da razão social do fabricante, do formulador e do manipulador, desde que não haja mudança física ou geográfica da localização da unidade fabril; VII - exclusão de culturas ou alvos biológicos; VIII - inclusão de fabricante já aprovado em produto técnico ou em produto técnico equivalente no respectivo registro do produto formulado. § 1º Os requerimentos de alteração de registro descritos neste artigo deverão ser submetidos pela empresa registrante preferencialmente no formato eletrônico para apreciação do órgão federal registrante. § 2º O órgão federal registrante publicará lista positiva atualizada com embalagens e formuladores autorizados. § 3º Por decorrência de alterações procedidas na forma deste artigo, o titular do registro é obrigado a proceder às alterações nos rótulos e nas bulas dos produtos produzidos a partir das alterações, no prazo de 12 (doze) meses. § 4º A empresa registrante é responsável pelo teor das informações fornecidas. Art. 27. Serão avaliadas tecnicamente pelo órgão registrante as seguintes alterações de registro: I - (VETADO); II - (VETADO); III - (VETADO); IV - inclusão de fabricante; V - adequação relacionada a atualização de resíduo nas culturas já indicadas nas monografias. § 1º O órgão registrante terá o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contado da data de recebimento do pedido de alteração, para autorizar ou indeferir o pleito, as alterações requeridas nos termos deste artigo ou solicitar complementação de informações para atendimento do pleito e, neste caso, os prazos obedecerão à regra prevista no art. 12 desta Lei. § 2º Toda autorização de alteração de dados de registro realizada pelo órgão federal responsável pelo setor da agricultura ou do meio ambiente passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União ou no sítio eletrônico do respectivo órgão. § 3º Por decorrência de alterações procedidas na forma deste artigo, o titular do registro é obrigado a proceder às alterações nos rótulos e nas bulas dos produtos produzidos, no prazo de 12 (doze) meses, contado da publicação das alterações. Seção II Da Reanálise dos Riscos Art. 28. (VETADO). Art. 29. As reanálises dos agrotóxicos e afins deverão ser realizadas e concluídas no prazo de até 1 (um) ano, prorrogável por 6 (seis) meses mediante justificativa técnica, sem prejuízo da análise de pleitos e de alterações de registro em tramitação, bem como da manutenção da comercialização, da produção, da importação e do uso do produto à base do ingrediente ativo em reanálise. § 1º O órgão federal responsável pelo setor da agricultura deverá desenvolver um plano fitossanitário de substituição do produto, com vistas ao controle de alvos biológicos que porventura possam ficar sem alternativas para manejo integrado de pragas. § 2º (VETADO). Art. 30. As reanálises dos produtos de controle ambiental e afins deverão ser realizadas e concluídas no prazo de até 1 (um) ano, prorrogável por 6 (seis) meses mediante justificativa técnica, sem prejuízo da análise de pleitos e de alterações de registro em tramitação, bem como da manutenção da comercialização, da produção, da importação, da exportação e do uso do produto à base do ingrediente ativo em reanálise. § 1º Durante a reanálise, o órgão federal responsável pelo setor do meio ambiente deverá desenvolver um plano de controle ambiental sistêmico de substituição do produto, com vistas ao controle de alvos biológicos que porventura possam ficar sem alternativas de manejo. § 2º (VETADO). Art. 31. Ao final do procedimento de reanálise, após manifestação conclusiva, o órgão federal registrante poderá: I - manter o registro sem alterações; II - manter o registro mediante a necessária adequação; III - propor a mudança da formulação, da dose ou do uso; IV - restringir a comercialização; V - proibir, suspender ou restringir a produção ou a importação; VI - proibir, suspender ou restringir o uso; VII - cancelar ou suspender o registro. Parágrafo único. Antes da aplicação das hipóteses previstas nos incisos IV, V, VI e VII do caput deste artigo devem ser adotadas as medidas previstas nos arts. 29 e 30 desta Lei. Art. 32. Em nenhuma hipótese será dado tratamento diferenciado entre as empresas com requerimentos ou com alteração de registro em tramitação e as empresas com registro ou com permissão para comercialização, produção, importação, exportação e uso do produto à base do ingrediente ativo em reanálise. Art. 33. É vedada a reanálise de registro de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins que se fundamente em relatórios, dados e informações fornecidos somente por interessado detentor do registro. CAPÍTULO VI DA REPRESSÃO ÀS INFRAÇÕES CONTRA A ORDEM ECONÔMICA Art. 34. O procedimento de registro, de produção e de comercialização de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental, de componentes e afins, regulados nos termos desta Lei, deverá obedecer, igualmente, ao previsto na Lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011, de forma a prevenir e repreender as infrações contra a ordem econômica e de modo que nenhuma empresa ou grupo de empresas seja capaz de alterar, unilateral ou coordenadamente, as condições de mercado. Art. 35. Emitido o registro para o agrotóxico, o produto de controle ambiental ou afim, o titular do registro terá até 2 (dois) anos para iniciar a produção e a comercialização do produto, sob pena de cancelamento do registro concedido. § 1º Obtido o registro, o titular do registro deverá informar o órgão registrante do início da produção e da comercialização do produto registrado. § 2º Ocorrido o cancelamento do registro do produto na forma do caput deste artigo, o titular somente poderá pleitear novo registro após transcorrido 1 (um) ano do cancelamento. CAPÍTULO VII DO CONTROLE DE QUALIDADE Art. 36. O órgão registrante manterá atualizados e aperfeiçoados os mecanismos destinados a fiscalizar a qualidade dos agrotóxicos, dos produtos de controle ambiental e afins, tendo em vista a identidade, a pureza e a eficácia dos produtos. § 1º As medidas a que se refere este artigo efetivar-se-ão por meio das especificações e do controle da qualidade dos produtos e da fiscalização da pesquisa, da manipulação, da produção e da importação. § 2º A definição das especificações, dos níveis de controle e das tolerâncias para o controle de qualidade dos agrotóxicos, dos produtos de controle ambiental, de seus produtos técnicos, dos outros ingredientes e afins será fixada pelo órgão registrante. § 3º Os limites aceitáveis de diferença entre a composição do produto formulado e o resultado da avaliação química obedecerão ao estabelecido pelo órgão registrante. Art. 37. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo do poder público, toda empresa fabricante, formuladora ou importadora de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins deverá dispor de unidade de controle de qualidade, que poderá ser em laboratório próprio ou terceirizado, com a finalidade de verificar, com a emissão de laudos, a qualidade do processo produtivo, das matérias-primas e das substâncias empregadas, quando couber, e dos produtos finais fabricados, formulados ou importados. Parágrafo único. As empresas fabricantes de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins que contenham impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental fornecerão laudos de análise do teor de impurezas toxicologicamente relevantes, conforme estabelecido por ocasião da concessão do registro. Art. 38. As empresas titulares de registro, fabricantes e formuladoras de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins, de produtos técnicos e de outros ingredientes, poderão adotar procedimentos de revalidação, de retrabalho e de reprocessamento, conforme procedimento a ser estabelecido pelos respectivos órgãos registrantes em ato específico. CAPÍTULO VIII DA COMERCIALIZAÇÃO, DAS EMBALAGENS, DOS RÓTULOS E DAS BULAS Seção I Da Comercialização Art. 39. Os agrotóxicos, os produtos de controle ambiental e afins serão comercializados diretamente aos usuários mediante a apresentação de receita agronômica própria emitida por profissional legalmente habilitado, salvo casos excepcionais que forem previstos na regulamentação desta Lei. § 1º O profissional habilitado poderá prescrever receita agronômica antes da ocorrência da praga, de forma preventiva, com vistas ao controle de alvos biológicos que necessitam de aplicação de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins. § 2º O profissional habilitado poderá recomendar mistura em tanque, quando necessário. Art. 40. As empresas titulares de registro deverão encaminhar ao órgão federal registrante até 31 de janeiro de cada ano, em via eletrônica, os dados anuais referentes às quantidades de produtos importados, exportados, produzidos, formulados e comercializados de acordo com o modelo de relatório anual do órgão registrante. Seção II Das Embalagens Art. 41. As embalagens dos agrotóxicos, dos produtos de controle ambiental e afins deverão, entre outros requisitos: I - ser projetadas e fabricadas de forma a impedir qualquer vazamento, evaporação, perda ou alteração de seu conteúdo e a facilitar as operações de lavagem, de classificação, de reutilização e de reciclagem; II - ser constituídas de materiais insuscetíveis de serem atacados pelo conteúdo ou de formar com ele combinações nocivas ou perigosas; III - ser suficientemente resistentes em todas as suas partes, de forma a não sofrer enfraquecimento e a responder adequadamente às exigências de sua normal conservação; IV - ser providas de lacre que seja irremediavelmente destruído ao ser aberto pela primeira vez; V - (VETADO). § 1º A manipulação, o fracionamento e a reembalagem de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins com o objetivo de comercialização somente poderão ser realizados pela empresa produtora, ou por estabelecimento devidamente autorizado e sob responsabilidade daquela, em locais e em condições previamente autorizados pelos órgãos competentes. § 2º Os usuários de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins deverão efetuar a devolução das embalagens vazias, suas tampas e eventuais resíduos pós- consumo dos produtos aos estabelecimentos comerciais em que foram adquiridos, de acordo com as instruções previstas nas respectivas bulas, no prazo de até 1 (um) ano, contado da data de compra, ou da data de vencimento, ou prazo superior, se autorizado pelo órgão registrante, podendo a devolução ser intermediada por postos ou centrais de recebimento, bem como por ações de recebimento itinerantes, desde que autorizados e fiscalizados pelo órgão competente. § 3º Quando o produto não for fabricado no País, assumirá a responsabilidade de que trata o § 2º deste artigo a pessoa jurídica responsável pela importação e, quando se tratar de produto importado submetido a processamento industrial ou a novo acondicionamento, caberá ao órgão registrante defini-la. § 4º As embalagens rígidas que contiverem formulações miscíveis ou dispersíveis em água deverão ser submetidas pelo usuário à operação de tríplice lavagem ou tecnologia equivalente, conforme normas técnicas oriundas dos órgãos competentes e orientação constante de seus rótulos e bulas. § 5º As empresas produtoras e comercializadoras de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins são responsáveis pela destinação das embalagens vazias e de eventuais resíduos pós-consumo dos produtos por elas fabricados e comercializados com vistas à sua reutilização, reciclagem ou inutilização após a devolução pelos usuários e pela ação fiscalizatória, obedecidas as normas e as instruções dos órgãos competentes. § 6º As empresas produtoras de equipamentos para pulverização agrícola deverão inserir nos novos equipamentos adaptações destinadas a facilitar as operações de tríplice lavagem ou tecnologia equivalente. § 7º As empresas produtoras e comercializadoras de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins implementarão, em colaboração com o poder público, programas educativos e mecanismos de controle da devolução das embalagens vazias por parte dos usuários. Art. 42. As alterações de embalagens, de rótulos e de bulas deverão ser realizadas no prazo de até 12 (doze) meses, contado da data de homologação da alteração, permitido o uso das embalagens, dos rótulos e das bulas remanescentes na produção, dentro do referido prazo. Seção III Da Rotulagem para Venda e Uso Art. 43. Para serem vendidos ou expostos à venda em todo o território nacional, os agrotóxicos, os produtos de controle ambiental e afins são obrigados a exibir rótulos próprios e bulas, redigidos em português, que contenham, entre outros, os seguintes dados: I - indicações para a identificação do produto, compreendidos: a) o nome do produto; b) o nome e a percentagem de cada princípio ativo e a percentagem total dos ingredientes inertes que o produto contém; c) a quantidade de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental ou afins que a embalagem contém, expressa em unidades de peso ou de volume, conforme o caso; d) o nome e o endereço do fabricante e do importador; e) os números de registro do produto e do estabelecimento fabricante ou importador; f) o número do lote ou da partida;