DOU 29/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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4.5.2 Lote de fabricação do filtro Conjunto de unidades de filtros químicos ou filtros para partículas ou filtros combinados utilizados em respiradores purificadores de ar para proteção das vias respiratórias do usuário contra gases e vapores, ou aerodispersóides, ou gases e vapores + aerodispersóides, respectivamente, pertencentes ao mesmo tipo, classe e formato e fabricados segundo o mesmo processo, matéria prima e características construtivas, limitado a um mês de fabricação. 4.5.3 Lote de fabricação dos demais componentes principais do respirador
Conjunto de unidades de determinado componente do respirador (ventoinha, motor elétrico, bateria, traqueia, tubo flexível, mangueira de suprimento de ar, válvula de demanda, válvula de demanda de pressão positiva, válvula de fluxo contínuo, orifício calibrado, cinto abdominal, tubo de média pressão, cilindro de ar, manômetro, redutor de pressão, dispositivo de alarme, suporte anatômico), fabricados segundo o mesmo projeto, processo, matéria prima e características construtivas. 4.6 Modelo Respiradores com mesmo projeto, características construtivas e conjunto de componentes (cobertura das vias respiratórias e, a depender do respirador, filtro(s), ventoinha motor elétrico, bateria, traqueia(s) ou tubo(s) flexível(veis), mangueira(s) de suprimento de ar, válvula de demanda, válvula de demanda de pressão positiva, válvula de fluxo contínuo ou orifício calibrado, cinto abdominal, tubo(s) de média pressão, cilindro(s) de ar, manômetro(s), redutor de pressão, dispositivo de alarme, suporte anatômico, etc.) determinados pela classe, tipo, características de funcionamento, tipo de cobertura das vias respiratórias, tipo de proteção oferecida e demais requisitos normativos conforme definido na Tabela 1. 4.6.1 Os respiradores purificadores de ar podem sofrer variação quanto à variedade, formatos, tipos e classes de filtros utilizados no respirador, assim como no tipo de proteção ocasionada por essa variação, sem descaracterizar o modelo.
4.6.1.1 Um modelo de respirador utilizado apenas com filtros para partículas pode ter a sua indicação de uso ampliada para: a) proteção contra gases e vapores, com a inclusão para uso com filtros químicos ou combinados; b) outros tipos de aerodispersóides, com a inclusão de filtros para partículas de outra(s) classe(s) ou de filtros combinados compostos por filtros para partículas de outra(s) classe(s); ou
c) gases e vapores + aerodispersóides com a inclusão de filtros combinados. 4.6.1.2 Um modelo de respirador utilizado apenas com filtros químicos pode ter sua indicação de uso ampliada para: a) aerodispersóides, com a inclusão para uso com filtros para partículas ou filtro(s) combinado(s);
b) gases e vapores + aerodispersóides com a inclusão para uso com filtros combinados; e c) outros tipos de gases e vapores.
4.6.1.3 Filtros para partículas de formatos diferentes podem ser incluídos para uso em conjunto com filtros químicos por meio de um conector, e filtros químicos ou combinados de outros tipos e classes também podem ser incluídos para uso com o respirador sem descaracterizar o modelo do respirador.
4.7 Tipo de respirador Subclassificação dos respiradores quanto ao seu modo de operação.
4.7.1 Respiradores purificadores de ar podem ser do tipo:
a) não motorizado, no qual o ar atravessa o filtro durante a inspiração pela ação pulmonar do usuário; ou
b) motorizado, no qual o ar atravessa o filtro continuamente devido à ação de uma ventoinha, movida por um motor elétrico, alimentado por bateria, transportada junto ao corpo do usuário.
4.7.2 Respiradores de adução de ar podem ser tipo:
a) linha de ar comprimido, no qual o ar respirável provém de um compressor ou de cilindros; ou
b) máscara autônoma, no qual o suprimento de ar respirável ou de oxigênio é transportado pelo usuário junto ao seu corpo.
5. Modelo de certificação 5.1 A certificação dos respiradores deve ser realizada adotando-se os seguintes modelos:
a) para respiradores purificadores de ar não motorizados com filtros substituíveis e que podem ser ensaiados no Brasil: modelo de certificação 5, definido no RGCEPI;
b) para respiradores ensaiados exclusivamente no exterior, sem opção de ensaios no Brasil e com certificação de conformidade estrangeira: modelo de certificação de Situação para Produto Avaliado no Exterior - SPAE, definido no item 6.2 deste Anexo e respectivos subitens; e c) para respiradores de adução de ar tipo linha de ar comprimido de fluxo contínuo e os de demanda com pressão positiva e respiradores de adução de ar tipo máscara autônoma de circuito aberto de demanda com pressão positiva, sem opção de ensaios no Brasil e com certificação de conformidade nacional: modelo de certificação 7 definido no item 6.3 deste Anexo.
5.1.1 Os respiradores elencados na alínea “c” do item 5.1 que possuam certificação de conformidade estrangeira devem ser avaliados no modelo de certificação previsto na alínea “b”. 6. Disposições complementares para o processo de certificação de respiradores 6.1 Respiradores purificadores de ar não motorizados com filtros substituíveis que podem ser ensaiados no Brasil 6.1.1 Avaliação inicial 6.1.1.1 Aplicam-se à avaliação inicial para a certificação de respiradores purificadores de ar não motorizados com filtros substituíveis que podem ser ensaiados no Brasil os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das especificidades definidas neste item. 6.1.1.2 Documentação 6.1.1.2.1 Além das informações constantes no RGCEPI, a solicitação para certificação dos respiradores indicados no item 6.1 deve conter:
a) o enquadramento do respirador nos termos da Tabela 1 deste Anexo, pela classe, tipo, tipo de cobertura das vias respiratórias, características de funcionamento, tipo de proteção e relação de filtros utilizados; b) a identificação dos acessórios opcionais e não opcionais do respirador conforme definido no capítulo 4 deste Anexo e do(s) dispositivo(s) que podem ser conjugados ao respirador para formar um EPI conjugado; e c) para respiradores com máscaras de solda conjugadas fabricadas por empresa distinta do solicitante da certificação, declaração, emitida há menos de dois anos, pelo detentor do Certificado de Aprovação dos equipamentos que serão conjugados com o equipamento objeto da certificação, autorizando a utilização do seu dispositivo para a fabricação do equipamento conjugado. 6.1.1.2.2 Cabe ao OCP nacional: a) revisar o enquadramento do respirador de acordo com a Tabela 1; e b) identificar as variações possíveis de cor e tamanho do(s) tipo(s) de cobertura das vias respiratórias, os acessórios opcionais e não opcionais do respirador, conforme definido no Capítulo 4 deste Anexo, e o(s) dispositivo(s) que podem ser conjugados à peça facial para formar um EPI conjugado. 6.1.1.3 Ensaios iniciais 6.1.1.3.1 Definição dos ensaios a serem realizados 6.1.1.3.1.1 A avaliação inicial dos respiradores indicados no item 6.1 deve ser realizada segundo os requisitos estabelecidos nas normas técnicas relacionadas na Tabela 1 deste Anexo, de acordo com o modelo do respirador.