DOU 09/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Palazestrant 3/2024 25351.614146/2023-82 0993492/23-8 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.631040/2023-43 1020689/23-2 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Dexpramipexol 76/2023 25351.159839/2023-07 1004976/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Sunvozertinib 87/2023 25351.244333/2023-94 1059874/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-07220060 8/2023 25351.627619/2023-10 1015123/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 LY 3 5 0 2 9 7 0 81/2023 25351.635894/2023-07 1028182/23-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 83, DE 8 DE JANEIRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Pirtobrutinibe 80/2022 25351.008246/2023-75 1171311/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 21.798.065/0001-02 Inaxaplin 75/2021 25351.365047/2021-08 1297662/23-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - 21.896.000/0001-91 Ponatinibe 7/2019 25351.777344/2018-99 1387500/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 BI 1015550 103/2022 25351.294813/2022-15 1428520/23-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação SYNEOS HEALTH BRASIL LTDA - 08.190.722/0001-68 BNT113 130/2021 25351.068839/2021-29 1117928/23-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Teclistamabe / Talquetamabe 16/2022 25351.281398/2022-30 1379486/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Semaglutida 60/2016 25351.653080/2015-15 1060043/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 34, DE 4 DE JANEIRO DE 2024(*) O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.