DOU 11/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DESPACHO Nº 1, DE 9 DE JANEIRO DE 2024 O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 172, IX e X, aliado ao art. 203, IV do Regimento Interno pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação listados no anexo a seguir e determinar a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO - PROCESSOS ADMINISTRATIVOS DE REGULAÇÃO REDISTRIBUÍDOS Processo: 25351.557902/2011-73 Assunto: Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que podem originar (Revisão da Portaria SVS/MS n.º 344/1998) Agenda Regulatória 2021/2023: Projeto 1.7 Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que podem originá-las. Relator: Danitza Passamai Rojas Buvinich Processo: 25351.917040/2023-38 Assunto: Criação de petição com procedimento simplificado de alteração de rotulagem para adequação ao art. 24 da RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022. Agenda Regulatória 2021/2023: Projeto 4.8 Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Relator: Danitza Passamai Rojas Buvinich Processo: 25351.933104/2021-86 Assunto: Alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos por meio da revisão da RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Agenda Regulatória 2021/2023: Projeto 8.1 Alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos (Revisão da RDC 166/2017) Relator: Danitza Passamai Rojas Buvinich Processo: 25351.328775/2015-89 Assunto: Notificação, registro e mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos e a lista de gases medicinais enquadrados como medicamentos sujeitos a notificação Agenda Regulatória 2021/2023: Projeto 8.13 Notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos. Relator: Danitza Passamai Rojas Buvinich Processo: 25351.934159/2023-75 Assunto: Revisão da Resolução da RDC nº 38/2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo. Agenda Regulatória 2021/2023: Projeto 8.17 Programas Assistenciais (Revisão da RDC 38/2013) Relator: Danitza Passamai Rojas Buvinich Processo: 25351.117086/2017-31 Assunto: Procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos. Agenda Regulatória 2021/2023: Projeto 8.19 Proposta dos requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências Relator: Danitza Passamai Rojas Buvinich DESPACHO N° 2, DE 10 DE JANEIRO DE 2024 O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e ao art. 17, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, resolve, ad referendum, RETIRAR O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: FDA ALLERGENIC FARMACEUTICA LTDA CNPJ: 00.749.145/0001-90 Expediente(s) do recurso: 1273300/23-8 Processo nº: 25351.655250/2022-46 ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente R E T I F I C AÇ ÃO Na Portaria n° 1409, de 15 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 239, de 18 de dezembro de 2023, seção 1, pág. 148, Onde se lê: "16. TABACO N. Tema: 16.3 Nome do Tema: Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco, bem como atualização de sua descrição" Leia-se: "16. TABACO N. Tema: 16.3 Nome do Tema: Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco" 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 99, DE 10 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): OZEMPIC( MP5A064); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0022667/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Informação da empresa detentora do registro do medicamento, Novo Nordisk Farmacêutica Do Brasil Ltda (82.277.955/0001-55), sobre a identificação no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber: concentração e idioma, se tratando, portanto, de falsificação. As ações de fiscalização se aplicam somente às unidades pertencentes ao lote MP5A064 (prazo de validade 10/2025) que apresentem em sua embalagem secundária a concentração de 1,34 mg/mL, em idioma espanhol, que as divergem do lote original. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 92, DE 10 DE JANEIRO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA ANEXO Binho transportes e logistica ltda / 05.112.286/0010-01 25351.660166/2023-25 / 1300153 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1066797234

DNG TRANSPORTES S/A / 15.598.197/0007-75 25351.222691/2022-65 / 1272043 TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0025023241

BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A. / 05.161.069/0011-92 25351.777971/2023-97 / 1303129 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO FABRICAR: MEDICAMENTO FRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO REEMBALAR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1435210239 25351.777971/2023-97 / 1303129 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO FABRICAR: MEDICAMENTO FRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO REEMBALAR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1435289234 25351.777971/2023-97 / 1303129 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO FABRICAR: MEDICAMENTO FRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO REEMBALAR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1435226232 25351.777971/2023-97 / 1303129 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO FABRICAR: MEDICAMENTO FRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO REEMBALAR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1435232232 25351.777971/2023-97 / 1303129 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO FABRICAR: MEDICAMENTO FRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO REEMBALAR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1435283236 25351.777971/2023-97 / 1303129 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO