DOU 12/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024011200061 61 Nº 9, sexta-feira, 12 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 141, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Upadacitinibe 102/2016 25351.651801/2023-83 1054231/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Trastuzumabe entansina / Atezolimuzabe 108/2020 25351.365214/2020-21 0620007/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Itepekimabe 108/2021 25351.469423/2023-96 0758484/23-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 LBL-007 111/2023 25351.305641/2023-01 1395728/23-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA - 33.051.491/0001-59 Encorafenibe / binimetinibe 94/2022 25351.191646/2022-51 1429386/23-1 10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Inebilizumabe 93/2021 25351.165813/2021-28 1379490/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Ianalumabe 55/2022 25351.420347/2023-11 0679000/23-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ACTIVA-CRO DO BRASIL SERVIÇOS DE PESQUISAS CLÍNICAS LTDA - 12.576.793/0001-70 RO7197597 98/2020 25351.458443/2023-31 0741244/23-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Loncastuximabe Tesirina 50/2023 25351.447166/2023-31 0722234/23-3 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Sotatercept 69/2018 25351.700357/2021-75 0971457/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Enpatoran 58/2020 25351.054871/2022-16 0459697/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Mirikizumab 4/2018 25351.278040/2020-68 0548815/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 100, DE 10 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: TODAS - CNPJ: Produto - (Lote): FORMULA INFANTIL EM PO MARCA NUTRAMIGEN LGG (ZL3FHG, ZL3FMH, ZL3FPE, ZL3FQD, ZL3FRW, ZL3FX); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0029292/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Recolhimento Motivação: Considerando o recolhimento realizado pela empresa Reckitt/Mead Johnson Nutrition nos Estados Unidos da fórmula infantil em pó marca Nutramigen LGG, lotes ZL3FHG, ZL3FMH, ZL3FPE, ZL3FQD, ZL3FRW e ZL3FX, com prazo de validade de até janeiro de 2025, devido à possibilidade de contaminação com Cronobacter sakazakii e o recebimento de comunicado do U.S. Food and Drug Administration (FDA) de possibilidade de exportação do produto para o Brasil. Foram infringidos o disposto no art. 5° da Resolução - RDC nº 724 de 1o de julho de 2022; item 13.a do Anexo I da Instrução Normativa n. 161, de; 1o de julho de 2022; item 8.4.4 e 9 do anexo I da Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997 e inciso IV do art. 48 do Decreto- Lei 986/1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. ......................................... 2. Empresa: FAZENDA CINCO LTDA (COLOSTRO.COM) - CNPJ: 39493311000175 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA GOLD PROTEIN 100% COLOSTRO (COLOSTRO.COM) (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0029765/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando fabricação e comercialização dos produtos sem a devida regularização no órgão competente, apresentar constituintes não autorizados para a categoria do produto, além das propagandas irregulares com alegações não permitidas no link https://colostro.com/ e plataformas eletrônicas de venda, tais como: prevenção contra o surgimento de cáries, emagrecimento, redução do risco cardíaco, saúde digestiva, etc.. Infringindo os seguintes dispositivos legais: artigos 3º, 21, 22, combinado com o 23, inciso I do art. 46, incisos III e IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986/1969; Item 5.1 da Resolução 23/2000; os art. 4º, 8, 16 e incisos I, II e IV do artigo 17 da RDC nº 243/2018; Anexos I e II da Instrução Normativa - IN nº 28/2018 e Incisos I, II, III, IV, V, VI, VII e VIII do art. 4 da RDC nº 727/2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655/2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 101, DE 10 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: GILBERTO ALEXANDRE FOSSA BRENE - CNPJ: 17135651000191 Produto - (Lote): BIO CUPINICIDA (TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0024532/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Exportação, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda nos sites www.mercadolivre.com.br e www.shopee.com.br de produto saneante sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 125, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LA VIE LEGACY LABS PRODUTOS MEDICOS E FARMACEUTICOS S.A - CNPJ: 23334258000 Produto - Apresentação (Lote): AC NOMEGESTROL(LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); NESTORONE(LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); TESTOSTERONA(LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); GESTRINONA(LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); ESTRADIOL(LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1286609/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda Motivação: Comprovação da exposição de produto manipulado ao público por meio do o endereço eletrônico (https://linktr.ee/lavie_legacylabs de forma irregular em desacordo com o item 5.14 do ANEXO - REGULAMENTOTÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007.Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 . RESOLUÇÃO-RE Nº 136, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: PROFILÁTICA PRODUTOS ODONTO MÉDICO HOSPITALARES S.A - CNPJ: 03022656000101 Produto - (Lote): NEUTRALINS (21323NL009, 21323NL010, 21923NL011, 23NL017, 23NL018, 23NL019, 23NL020, 13723NL023, 13723NL024, 30223NL001, 40223NL002, 20423NL003, 20423NL004, 30423NL005, 30423NL006, 11323NL007, 11323NL008, 33522NL012, 43522NL013, 24322NL014, 34322NL015, 34322NL016, 34822NL017, 34822NL018, 55022NL019, 1822NL003, 1822NL004, 51722NL006, 11822NL007, 21822NL008, 12522NL009, 53122NL010, 23222NL011, 23022NL010, 34322NL016, 34822NL018, 23NL021, 23NL022, 44821NL008, 44821NL009, 2322NL001, 2322NL002); Tipo de Produto: Saneantes