DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Bio Sidus S.A.U. Endereço: Constitución 4234, Ciudad Autonoma de Buenos Aires. País: Argentina Código único: A.001054 Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. CNPJ: 60.659.463/0029-92 Expediente(s): 0401928/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina, alfainterferona 2b, filgrastim e somatropina.

Fabricante: Guangdong Shuanglin Biological Pharmacy Co., Ltd Endereço: No 1, Xinfeng East Road, Donghai Island, Zhanjiang País: República Popular da China Código único: A.001634 Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A CNPJ: 05.161.069/0001-10 Expediente(s): 4954660/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina humana.

Fabricante: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. Endereço: No. 8, Weiyi Road, High-Tech District, Yantai, Shandong País: República Popular da China Código Único: A.001651 Solicitante: ASP-Farmacêutica Ltda. CNPJ: 28.942.435/0001-74 Expediente(s): 5062865/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe.

Fabricante: Virchow Biotech Pvt Ltd. Endereço: Sy. No. 172 Part, Gagillapur Village, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh País: Índia Código único: A.000669 Solicitante: ON Pharma Importadora, Exportadora e Distribuidora De Medicamentos Ltda. CNPJ: 18.173.548/0001-07 Expediente(s): 4653865/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina humana. RESOLUÇÃO-RE Nº 127, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Bayer AG (Wuppertal) Endereço: Friedrich-Ebert-Strasse, 217-333, 42117 - Wuppertal País: Alemanha Código Único: B.000017 Expediente(s): 0677845/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino monoidratado.

Fabricante: Farmak, A.S. Endereço: Na vlcinci 16/3, Klásterní Hradisko, 779 00 Olomouc País: República Tcheca Código único: B.000408 Expediente(s): 1310085/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hemitartarato de zolpidem e tartarato de brimonidina.

Fabricante: Macfarlan Smith Limited Endereço: Three Trees Road, Newbie, Annan, Dumfriesshire - DG12 5QH País: Reino Unido Código Único: B.000965 Expediente(s): 0587106/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de codeína hemi- hidratado.

Fabricante: Pfizer Pharmaceuticals LLC Endereço: Road No 2 Km 58.2, Barceloneta, Porto Rico 00617 País: Estados Unidos da América Código Único: B.000125 Expediente(s): 0683127/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapa de purificação).

Fabricante: Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical Material Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000085 Expediente(s): 0414783/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino. RESOLUÇÃO-RE Nº 142, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÂNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA - CNPJ: 78.515.210/0001-00 Produto - (Lote): FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND (B23A101A12A); MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500 (22I); SOLUÇÃO DE CONTROLE DE GLICOSE BIOLAND (MGC23A02); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0031317/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando os Laudos de Análise Fiscal n.º 3408.1P.0/2023, 3410.1P.0/2023 e 3409.1P.1/2023, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, que apresentaram resultados insatisfatórios, respectivamente, nos ensaios de Análise de Rotulagem,Análise de Conformidade, Teste de Repetibilidade e Teste de Reprodutibilidade para o lote B23A101A12A da FITA DE TESTE DE GLICOSE BIOLAND; Análise de Conformidade para o lote nº 22I do BIOLAND MONITOR DE GLICOSE, MOD. G-500 e Análise de Rotulagem e Análise de Conformidade para o lote MGC23A02 da SOLUÇÃO DE CONTROLE DE GLICOSE, conforme disposto no art. 23 da Lei nº. 6.437/1977. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 150, DE 12 DE JANEIRO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA ANEXO Medical Chain Comercio Ltda / 48.868.064/0001-35 25351.873527/2023-00 / 4065030 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1467642231 25351.873532/2023-12 / 1305133 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1467647233 25351.873523/2023-13 / 8284676 ARMAZENAR: CORRELATOS DISTRIBUIR: CORRELATOS EXPEDIR: CORRELATOS 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1467637238

Pacholok equipamentos ltda / 03.739.573/0001-20 25351.873539/2023-26 / 8284693