DOU 31/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Considerando o disposto no § 1º do art. 40 da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera as Leis nos 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional), e 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivos das Leis nos 11.096, de 13 de janeiro de 2005, e 12.249, de 11 de junho de 2010, regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando a Nota Técnica nº 171/2024-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.075745/2021-96, resolve: Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Leme, CNPJ nº 51.381.903/0001-09, com sede em Leme (SP), deferido por meio da Portaria SAES/MS nº 680, de 15 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 113, de 18 de junho de 2021, seção 1, página 110, em observância ao disposto no artigo 40, §1º, da Lei complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 1º de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2025. Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade da certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR DEPARTAMENTO DE REGULAÇÃO ASSISTENCIAL E CONTROLE PORTARIA DRAC/SAES/MS Nº 1, DE 29 DE JANEIRO DE 2024 Descadastramento de profissional de saúde como Auditor da Operadora de Plano e Seguro de Saúde. O Diretor do Departamento de Regulação Assistencial e Controle, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições e conforme estabelecido nos Art. 1º e 2º da Portaria SAES/MS nº 700, de 1º de setembro de 2023, a qual delega ao Diretor do Departamento de Regulação Assistencial e Controle (DRAC/SAES/MS) a competência para cadastrar os profissionais de saúde das operadoras de Plano Privado de Assistência à Saúde; Considerando o constante dos autos do processo nº 25000.010034/2024-19, resolve: Art. 1º - Descadastrar a profissional de saúde, da atribuição de auditora da Operadora de Plano e Seguro de Saúde abaixo relacionado: Unimed Nacional - Cooperativa Central ANS 33967-9 . NOME CPF R EG I S T R O . Franciane Pereira Favero 349.790.418-09 COREN - SP 351.464 Art. 2º - Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS AMILCAR SALGADO AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 360, DE 30 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a RESOLUÇÃO-RE Nº 4.398, de 16 de novembro de 2023, publicada no DOU nº 219, de 20 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 143, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME - CNPJ: 05.905.525/0001-90 Produto - (Lote): DENGUE NS1 (DES23010012); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0103231/24-3 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Interdição cautelar Motivação: Considerando o Laudo de Análise nº 1986.1P.1/2023, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, que apresentou resultado satisfatório para todos os ensaios realizados para o lote nº DES 23010012 do produto Dengue NS1, conforme disposto no art. 28 da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 367. DE 30 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 01.057.428/0001-33 Produto - (Lote): Seringa para Insulina com Agulha Descartável Descarpack (2SILAA003B); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0107220/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 2080.1P.0/2023, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Verificação do Código de Cores das Seringas para Insulina para o lote 2SILAA003B do produto Seringa de Insulina Descartável com Agulha, conforme disposto no art. 23 da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 368, DE 30 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Bio Architects Desenvolvimento de Materiais Especiais Ltda - CNPJ: 21.522.094/0001-39 Produto - (Lote): DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTÁVEIS (LOTES A PARTIR DE 20/09/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0115084/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação Motivação: Considerando a exposição à venda, bem como a publicidade de dispositivo médico sob medida para cranioplastia (calotas para fechamento de crânio) e demais dispositivos implantáveis, fabricados em cimento a base polimetilmetacrilato (PMMA), PEEK e Titânio, no site https://baio.one, sem a comprovação de registro válido na Anvisa de dispositivos médicos fabricados em escala comercial, na mesma unidade fabril, com mesma classe de risco e indicação de uso do dispositivo médico sob medida, conforme estabelecido na RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019, infringindo o art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art. 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 361, DE 30 DE JANEIRO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA ANEXO B. G. DE Q. ANDRADE FARMACIA / 10.618.120/0002-91 25351.941753/2024-01 / 5066480 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0089813243

DROGAMIGA COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 52.924.821/0001-18 25351.947603/2024-01 / 5066277 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0100423248

DROGARIA PERPETUO SOCORRO LTDA / 28.173.669/0002-85 25351.940982/2024-09 / 5066201 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0088943241

MF FARMACIA LTDA / 51.843.039/0001-01 25351.941455/2024-11 / 5066354 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0089492242

COOPERATIVA DE TRANSPORTES RODOVIARIOS DE CARGAS COOPERUNION / 44.986.308/0001-23 25351.947568/2024-12 / 3128836 TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS. 737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0100358241

DROGARIA DO POVO LTDA / 43.298.999/0001-00 25351.938496/2024-12 / 5066124 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESP EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL