DOU 02/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade da certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR PORTARIA SAES/MS Nº 1.438, DE 31 DE JANEIRO DE 2024 Prorroga a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Sociedade Beneficente Hospital Candelária, com sede em Candelária (RS), deferido por meio da Portaria SAES/MS nº 730, de 8 de julho de 2021. O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições. Considerando o disposto no § 1º do art. 40 da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera as Leis nos 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional), e 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivos das Leis nos 11.096, de 13 de janeiro de 2005, e 12.249, de 11 de junho de 2010, regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando a Nota Técnica nº 197/2024-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.089522/2021-14, resolve: Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Sociedade Beneficente Hospital Candelária, CNPJ nº 88.163.084/0001-25, com sede em Candelária (RS), deferido por meio da Portaria SAES/MS nº 730, de 8 de julho de 2021, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 129, de 12 de julho de 2021, seção 1, página 80, em observância ao disposto no artigo 40, §1º, da Lei complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 1º de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2025. Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade da certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR PORTARIA SAES/MS Nº 1.439, DE 31 DE JANEIRO DE 2024 Prorroga a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Associação Feminina de Marília Maternidade e Gota de Leite, com sede em Marília (SP), deferido por meio da Portaria SAES/MS nº 719, de 30 de junho de 2021. O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições. Considerando o disposto no § 1º do art. 40 da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera as Leis nos 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional), e 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivos das Leis nos 11.096, de 13 de janeiro de 2005, e 12.249, de 11 de junho de 2010, regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando a Nota Técnica nº 205/2024-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.036388/2021-41, resolve: Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Associação Feminina de Marília Maternidade e Gota de Leite, CNPJ nº 52.050.911/0001-27, com sede em Marília (SP), deferido por meio da Portaria SAES/MS nº 719, de 30 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 124, de 5 de julho de 2021, seção 1, página 61, em observância ao disposto no artigo 40, §1º, da Lei complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 1º de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2025. Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade da certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR PORTARIA SAES/MS Nº 1.441, DE 31 DE JANEIRO DE 2024 Prorroga a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Clínica de Repouso Nosso Lar, com sede em Adamantina (SP), deferido por meio da Portaria SAES/MS nº 729, de 8 de julho de 2021. O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições. Considerando o disposto no § 1º do art. 40 da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera as Leis nos 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional), e 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivos das Leis nos 11.096, de 13 de janeiro de 2005, e 12.249, de 11 de junho de 2010, regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando a Nota Técnica nº 196/2024-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.089733/2021-49, resolve: Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Clínica de Repouso Nosso Lar, CNPJ nº 43.007.814/0001-60, com sede em Adamantina (SP), deferido por meio da Portaria SAES/MS nº 729, de 8 de julho de 2021, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 129, de 12 de julho de 2021, seção 1, página 80, em observância ao disposto no artigo 40, §1º, da Lei complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 7 de dezembro de 2021 a 31 de dezembro de 2025. Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade da certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 399, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Camonsertibe 8/2024 25351.451211/2023-52 0728703/23-8 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.847127/2023-31 1423339/23-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Amivantamabe 102/2020 25351.603529/2020-82 1423341/23-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Belantamabe mafodotina 39/2020 25351.757999/2020-65 0589347/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.252998/2022-91 0945085/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.072839/2021-23 1436711/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Nemtabrutinibe 118/2021 25351.701933/2023-63 1145466/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Venglustat 9/2020 25351.330795/2021-61 1396991/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Encorafenibe / Binimetinibe 52/2017 25351.700323/2021-81 1387527/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Palbociclibe 58/2016 25351.525490/2022-17 1428501/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tozoraquimabe 32/2022 25351.507988/2023-89 0820912/23-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Tisotumabe vedotina 117/2021 25351.574826/2023-56 0931772/23-4 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos