DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024020500069 69 Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411478231 SISTEMA DE IMAGENS DE VÍDEO EVIS X1 25351.840148/2023-25 / 82487469009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411502230

ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 ALMOFADA REDISTRIBUIDORA DE PRESSÃO 25351.945078/2024-81 / 80223340122 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095757244

PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00 Acessórios para mesa cirúrgica marca Mizuho 25351.950819/2024-46 / 10234370072 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106008242

PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52 Equipo Macrogotas para Infusão 25351.927019/2024-21 / 80450309004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0066098246

POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64 Curativo Adesivo de Hidrocolóide para Calos e Bolhas 25351.933571/2024-59 / 8003400146 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0076397246

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CANETA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO MAST 25351.865681/2023-08 / 81652910079 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1455691232

RAMOS MEJIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.074.939/0001-40 TOPÓGRAFO DE CÓRNEA 25351.843033/2023-92 / 80310289014 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417021233

SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 60.883.741/0005-13 Bolsa de Gel para Terapia Térmica 25351.930375/2024-22 / 81218560032 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071649247

SANATEK INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 41.352.788/0002-63 PegAssist PQ 25351.914616/2024-96 / 82613110003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0047035242

SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 SUREPULSE VS CAP 25351.837287/2023-71 / 80301139031 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406159239

SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Kit Cânula de Bloqueio com Estimulação Gauss 25351.827720/2023-61 / 82803369003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390090230 Cânula Unificada para Radiofrequência Isaac 25351.838547/2023-26 / 82803369004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1408468239

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 OT O B L A D E 25351.941170/2024-72 / 80777289020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089194241

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 ESPELHO DUFLEX PREMIUM 25351.930373/2024-33 / 80149710261 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071647244

STAR PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS LTDA / 41.622.520/0001-13 Cadeira de banho com vaso sanitário MOEM 25351.833657/2023-00 / 82234110001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399380231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 COLCHÃO SV 25351.944928/2024-24 / 80005430771 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095590242

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Luva de látex para procedimento não cirúrgico zelara 25351.945363/2024-01 / 80660070039 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0096058242

SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 CONJUNTO MICRO PUNÇÃO DE FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER SAFE&SOFT 25351.937987/2024-46 / 81665699025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084096241

TAG-FABRICAÇÃO DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 16.538.388/0001-19 Avental Cirúrgico Impermeável Estéril TAG 25351.920990/2024-21 / 81854310018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057660247

TESSERAMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 37.789.560/0001-87 Brocas cirúrgicas Tésseramed 25351.919025/2024-13 / 82577470002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0053683242

TEXPHARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 07.186.183/0001-20 COMPRESSA NÃO ADERENTE ESTERIL 25351.941069/2024-11 / 80339649007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089080246

TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 TUBO NASOFARÍNGEO RHINO RESCUE 25351.930325/2024-45 / 82229670007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071594248

ULTRA TÊXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 40.357.820/0001-50 Ataduras de crepe (crepom) ULTRA TÊXTIL 25351.927052/2024-51 / 82373630003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0066133246

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 Element Multi - Solução Controle de Colesterol Total 25351.837824/2023-83 / 81914040038 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407250230

UP MED DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 39.475.700/0001-78 Ensaio de Heparina 25351.937691/2024-25 / 82120390003 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0083744240 Reagente Rápido de Kaolin 25351.937690/2024-81 / 82120390002 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0083743243 Reagente de Ativação de Kaolin 25351.937689/2024-56 / 82120390001 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0083742247 Ensaio Tromboelastográfico de Plaquetas (AA/ADP) 25351.937974/2024-77 / 82120390005 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0084082241 Ensaio de Fibrinogênio Funcional 25351.937692/2024-70 / 82120390004 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0083745246 Família de Controles de Tromboelastografia 25351.937975/2024-11 / 82120390006 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0084083247 Analisador de hemostasia totalmente automatizado Haema TA 25351.938421/2024-31 / 82120390007 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0084571241

VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22 Canula Nasofaríngea 25351.933981/2024-08 / 81474710033 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0076846245

VETOR COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 03.487.883/0001-02 Família de Acessórios Anatômicos Hiloterm 25351.843660/2023-23 / 81162290003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1417707232

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 RESINA UNIVERSAL PODO BEAUTY 25351.941579/2024-99 / 10068879053 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089622243

VOLLO BRASIL ARTIGOS ESPORTIVOS LTDA / 08.877.135/0002-22 ÓRTESES VOLLO 25351.951448/2024-10 / 82837920003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106681249 ÓRTESES ELÁSTICAS RELIEVE 25351.944862/2024-72 / 82837920001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095510249 ÓRTESES AJUSTÁVEIS VOLLO 25351.950972/2024-73 / 82837920002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106175246

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família AutoLumo AMH Micropartículas (CLIA) 25351.930408/2024-34 / 80102513185 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0071684247 Família AutoLumo Aldosterona Micropartículas (CLIA) 25351.930887/2024-99 / 80102513187 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0072203242 Família AutoLumo 17a-OHP Micropartículas (CLIA) 25351.930527/2024-97 / 80102513186 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0071810242 Posicionadores Trulife Pressurecare 25351.933760/2024-21 / 80102513188 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0076610241

Nº de Processos : 124

Total de Empresas : 80 RESOLUÇÃO-RE Nº 408, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit 25351.112126/2020-29 / 80146502246